临床试验项目负责人和主要研究者提交伦理审查的申请伦.docVIP

4.0 审查 4.1 临床试验项目负责人和主要研究者提交伦理审查的申请。伦理委员会秘书受理申请材料，以书面方式告知申请受理号，或告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。 4.1.1药物临床试验材料包括： ● 申请表(申请者签名并注明日期)。 ● 申请项目的临床前整套研究资料摘要，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结，以及对照品质量标准和临床研究文献资料。 ● SFDA批件 ● 临床研究方案，包括各试验中心主要研究者同意遵循ＧＣＰ原则和试验方案的 声明及签名页，注明版本日期。 ● 临床研究方案摘要，包括获得并证明知情同意过程的描述；向受试者提供的因 参与研究而给予的任何补偿(包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健) 的说明；对受试者的保险项目；受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、 补偿和/或赔偿费安排的说明。注明版本日期。 ● 研究者手册。 ● 研究病历和/或病例报告表。 ● 向受试者提供的研究简介和知情同意书，注明版本日期。 ● 用于招募受试者的材料(包括布告、广告)。 ● 各试验中心主要研究者专业履历(必威体育精装版的，签名并注明日期)。 ● 所有以前其他伦理委员会或管理机构(无论是在同一地点或其他地点)对申请 研究项目的重要决定(包括否定结论或修改方案)和对方案作修改的说明。应提 供以前的否定结论的理由。 ● 用于招募受试者的材料(包括布告、广告)。 ● 生产厂家的资质证明。 4.1.2医疗器械临床试验材料包括： ●产品经复核通过的注册产品标准或相应的国家标准、行业标准 ●产品自测报告 ●云南省食品药品监督管理局认可的检测机构出具的结论为合格的型式检测报告 ●知情同意书 ●临床试验方案 ●临床试验实施者相关资料 ●医疗机构及临床试验人员相关资料 ●病例报告表 ● 用于招募受试者的材料(包括布告、广告)。 ● 生产厂家的资质证明。 资料要求详见《医疗器械临床试验规定》 4.2 材料齐全的申请应在两周内进行审查。审查合格的项目，项目负责人和主 要研究者提交以下会议材料：临床试验方案、知情同意书、病例报告表、 SFDA同意该药进行临床试验的书面批文（医疗器械不需要）、药品/器械检 验合格报告书、试验药品的临床前和临床有关资料的概述，需提供与到会 人数相等的副本，申请材料使用中文。 4.3 秘书负责通知会议日程。会议前，将会议材料提交伦理委员会成员预审。 4.4审查过程 4.4.1 申请者阐述临床前研究概况，临床研究方案设计及其依据的科学性，保护受试者权益与安全的措施，并回答伦理委员会成员的提问，必要时邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。会议进入决定程序时，申请者、申办者应离场。秘书负责会议记录；会议记录提交伦理委员会主任/副主任审核签字。 4.4.2审查要点 伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据，应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床前研究的审查以及现行法律和法规的要求。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。审查应考虑以下几点：： ● 研究的科学设计和实施：(1)与研究目的有关的研究设计的合理性、统计方法(包括样本量计算)和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性；(2)权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理；(3)应用对照组的理由；(4)受试者提前退出的标准；(5)暂停或终止整个研究的标准；(6)对研究实施过程的监查、稽查、督察与监测的规定，包括成立数据安全监查委员会；(7)与研究相适应的试验机构、医疗设施、实验室设备、人员配备和应急措施；(8)报告和出版研究结果的方式。 ● 招募受试者：(1)受试者的人群特征(包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族)；(2)初次接触和招募受试者准备采取的方式；(3)把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表的方式(研究简介和 或知情同意书)；(4)受试者的纳入标准；(5)受试者的排除标准。 ● 受试者的医疗和保护：(1)研究人员资格，经验，是否有充分的时间参加审议中的临床研究；(2)因研究目的而不给予标准治疗的设计理由；(3)在研究过程中和研究后，为受试者提供的医疗保健；(4)对受试者提供的医疗监督和心理-社会的支持是否完备；(5)如果研究过程中受试者自愿退出时将采取的措施；(6)延长使用、紧急使用、和/或出于同情而使用研究产品的标准；(7)如必要，向受试者的亲属提供信息的安排，包括征得受试者对这个做法同意的程序；(8)研究结束后，受试者可获得研究产品的计划的说明；(9)对受试者的任何费用(包括试验药物、检查)支出的说明；(10)对受试者的奖励与补偿(包括金钱、服务、和 或礼