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文件标题 供应商管理规程 文件编码： SMP-QA-004-04 供应商管理规程 文件标题：供应商管理规程 文件编号 SMP-QA-004 版本号 04 文件级别 2 级 制订人 年 月 日 制订部门 质量管理部 审核人 年 月 日 颁发部门 GMP办公室 批准人 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发至：质量管理部、生产技术部、物料储运部 目的： 规范供应商的管理，使物料来源处于可控状态，确保产品质量的稳定性和可靠性。 范围： 物料供应商的审计、评估和管理。 职责： 质量受权人、质量管理部、生产技术部、物料储运部。 程序： 4.1 供应商管理流程图： 确定物料质量标准 供应商筛选 /问卷调查 关键物料供应商现场审计 供应商审计 检验 /验证 /稳定性考察 QA协议 /供应商清单 /档案 供应商的动态管理 年度回顾审计 4.1.1 供应商开发管理：新物料的供应商，由研发部门或物料储运部负责开发。如在进行研 发产品工艺交接时， 应同时进行产品的供应商及其供应商资料交接。 质量管理部根据交接的 供应商资料进行质量审计确认。 4.1.2 供应商审计管理 供应商选用：质量管理部门应对供应商进行质量审计，综合评估供应商质量管理体系、 物料的质量情况等，并经质量受权人批准确认，才能成为合格供应商。对达不到要求的供应 广东 XX药业有限公司 GMP文件 第 1 页 共 7 页 文件标题 供应商管理规程 文件编码： SMP-QA-004-04 商由质量受权人进行否决， 只能在经质量受权人批准的供应商中选购物料， 其他人员不得干扰。 4.1.2.1 供应商审计方式 供应商审计前，应根据物料对产品质量的风险程度，将物料的安全级别分级。 物料的安全级别表： 物料的安 风险程度 对产品质量的影 涉及的物料范围 全级别 响方式 A 级 风险较高 直接影响药品内 原料药、注射剂直接接触药品的包装材料等。 的物料 在质量的物料 B 级 风险中等 对药品质量有一 辅料、 API 生产用起始物、溶剂、过滤器、消毒 的物料 定影响的物料 剂外包装印刷材料如小盒、说明书等。 C级 风险较低 对药品质量没有 如纸箱、热收缩膜及检验用试剂等。 的物料 直接影响的物料 4.1.2.1.1 资质审计：由物料储运部向供应商索取各种资质材料并提供给质量保证部， 质量 保证部根据提供的资料审核，对供应商进行质量评估。 资质审计内容见下表： 原料药 辅料 e 原料药用物料 g 内包材 c 外包材 营业执照 / 税务登记 / 必需 必需 必需 必需 必需 组织机构代码证 药品生产许可证 必需 有证者优先 a 有证者优先 —— —— 工业产品生产许可证 f —— 必需 f 必需 f 药包材注册证 —— 卫生许可证 —— 必需 d 有证者优先 —— —— GMP证书 /GSP 证书 必需 有证者优先 —— —— —— ISO9000 系列认证证书 有证书者 有证者优先 有证者优先 有证者优先 有证者优先 优先 印刷经营许可证 —— —— —— 印刷类必需 c 印刷类必需 商品条码印刷资格证书 —— —— —— —— 印刷类必需 产品批准文件 必需 有药用批件者 —— 必需 —— 优先 质量标准 必需 必需 必需 必需 —— （中国药典不需要） 厂家检验报告书 b 必需 必需 必需 必需 —— 注： a. 有批准文号的国产药用辅料，必须提供药品生产许可证。 b. 应为对应批次的样品检验报告书。 c. 如果内包材需要印字，还必须有印刷经营许可证。 d. 食用级辅料必须有卫生许可证。 有药用批准文号的辅料，应优先选用。进口辅料，不必提供营业执照、药品生产许可证，但应提供进口药品注册证、进口注册标准、对应样品批次的药品口岸检验所检验报告和出厂检验报告。 没有药用批准文号辅料、 API 物料，如为应许可生产的工业产品，应提供工业产品生产许可证。 属安全许可生产的化工产品，还应有安全生产许可证。 4.1.2.1.2 首次审计 广东 XX药业有限公司 GMP文件 第 2 页 共 7 页 文件标题 供应商管理规程 文件编码： SMP-QA-004-04 4.1.2.1.2.1 供应商首次审计流程图： 供应商资质资料索取及供应商调查 QA初审资料 不完整，退回补充 完 整 初步评估确定物料等级 供 A B C 应 级 级 级 商 审 计 资质审计 资质审计 不合格 意 合 见 合 格 反 格 馈 现场审计 报请质量受权人否决 不合格 合 格 填写“供应商评估审批表”报请质量受权人批准 供应商资质及审计报告等相关资料归档 4.1.2.1.2.2 供应商首次审计在尽可能的情况下索取以下供应商信息： 组织机构代码证； 税务登记证；供应商简介（包括企业规模及其发展历史、 生产地址、人员）