样式2医药品制造所概要-Pmda.docVIP

様式２ 医薬品製造所概要（国内製造所用） 令和　年　月　日現在 製造所の名称 製造所の所在地 許可番号 当初許可年月日 許可の期限 許可の区分 DUNS 番号（保有している場合） - 従業員数（パート社員等を含む。） 全従業員数 　　　人 製造部門 　　　　人 QC部門 　　　　人 QA部門 　　　　人 製造管理者 氏名　　　　　　　　　　　　　　　　　　職名 電話　　　　　　　　　　　　　　　　　　FAX　　　　　　　　　　　 E-mail　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　 製造所で製造しているすべての品目数（すべての品目数の内、海外向けの品目数を（　）内に記載） （例：50品目製造しており、50品目の内10品目が海外向けの場合：　50 (10) ） 原薬?中間体 製剤化工程 一次包装工程以降 二次包装工程以降?表示?保管のみ 製造品目数 ＊上記品目のうち、下記物質を含有する品目数を記載。 高生理活性物質 ペニシリン系抗生物質 βラクタム系抗生物質 注）１．高生理活性物質とは、ある種のステロイド類（性ホルモン、活性の強いステロイド等）や細胞毒性のある抗がん剤のように強い薬理作用又は毒性を有する物質等をいう。 　 ２．原薬の小分けに関しては、「原薬?中間体」の欄に記載。 調査対象品目の状況 品目名または原薬名 当該製造所での製造開始時期 施設情報① 製造所敷地面積 倉庫面積 製造施設面積 試験検査施設面積 施設情報②（使用している重要なコンピュータ化システム） 重要なコンピュータ化システムの名称 □ERP □MES □LIMS □DCS □その他（　　　　　　） □使用なし 過去5年間の行政機関からの査察の有無 行政機関名 時期 対象品目名 結果査察結果の記入は 査察結果の記入は、適合か不適合かのみでなく、調査の状況を詳細に記載してください。例えば、米国FDA査察にて、ワーニングレターが発生した場合は、その旨も記載してください。不適合の場合は、下欄「過去5年間の回収、GMP不適合の有無」に概要を記載してください。 (記載例) 適合 不適合 ワーニングレター有り（その後、適合） 改善対応中 実地か書面かの別 過去5年間の回収?GMP不適合の有無（有の場合には概要を記載。）