336-净化空调系统消毒灭菌方法利弊分析总结.pdfVIP

化空调系统消毒灭菌方法利弊分析总结 中国医药集团联合工程有限公司 周韩 摘 要：本文对洁净厂房净化空调系统各类空间常用消毒灭菌方法的利弊进行罗列、简要分 析并总结，重点介绍臭氧消毒方式的控制及模式切换，供设计工作者参考。 关键词：空间消毒；消毒灭菌；甲醛过氧化氢VHP；臭氧 1 引言 众所周知，洁净室的清洁程度直接关系到产品生产车间的质量问题，所以在做洁净室、 无尘车间、净化车间的清洁时一定要重视车间的清洁、消毒灭菌。洁净室通俗来讲是指工作 区具有一定的洁净度级别要求的房间。洁净室根据工作区气流的的形式，分为垂直单向流洁 净室、水平平行流洁净室和乱流洁净室。根据控制对象分为：工业洁净室和生物洁净室。工 业洁净室是以控制非生物微粒的污染为主要任务；生物洁净室是以控制生物微粒的污染为主 要任务。 2 空间消毒灭菌的重要性 虽然洁净室内的空气具有一定的洁净度，但是由于洁净室内的人体、工艺设备与围护结 构被病原微生物污染的机会多，污染后也难察觉等特点，在医药工业洁净厂房中，需要尤其 重视并加强清洁、消毒灭菌措施以防治污染的发生并造成损失。在2010 版GMP 中明确提到 关于消毒灭菌的章节，对于药品生产，特别是无菌药品的生产，防止微生物污染、内毒素污 染一直是生产企业、监管机构关注的重点，灭菌不仅要实现杀灭或除去所有微生物繁殖体和 芽孢，同时也必须保证制剂的稳定性及其临床效果，因此选择适宜的灭菌方法对保证产品质 量具有重要意义。 3 常见的空间消毒方法及其优缺点 那么如何对洁净区空间 行消毒灭菌呢？空间消毒的对像主要是空间中的微生物。微生 物是一切肉眼看不见或看不清的微小生物。因个体微小，结构简单，通常要用光学显微镜或 电子显微镜才能看清楚的生物，被统称为微生物。常见的微生物包括：细菌、真菌、芽孢、 病毒等。作为微生物传播的重要渠道，空间消毒是所有环境消毒中重要的环节之一，是各企 事业单位，相关生产企业 （制药行业，食品行业）必须控制的消毒环节。我国新版GMP、药 典中明确规定了空间中浮沉菌的数目。由此可见，空间消毒对切断微生物的传播具有决定性 作用。当前常见的空间消毒方法有： 3.1 甲醛气雾熏蒸空间消毒 ⑴按照甲醛（40%）10 毫升／立方米、高锰酸钾 5 克／立方米计算用量。不同情况下， 用量有所不同，但比例为2：1。 ⑵盛药容器要大、耐热、耐腐蚀。一般用陶瓷或玻璃容器，因为高锰酸钾和甲醛都具有 腐蚀性，且混合后反应剧烈，释放热量。 ⑶房间要密闭：这样熏蒸效果才会好。 ⑷容器应尽量靠近门，以便操作人员迅速撤离；先将温水倒入容器内，后加入高锰酸钾 搅拌均匀，再加入甲醛；加入甲醛后操作人员应立即离开，密闭房间。注意顺序：是将甲醛 倒入高锰酸钾溶液内。 ⑸消毒后要打开门窗通风换气。这里说的甲醛就是40%的甲醛溶液，也叫福尔马林，一 般包装上写的是37%。 其优点：杀菌谱广，杀菌效果好，价格便宜。其缺点也很明显，腐蚀性强，穿透力差， 对人刺激性强烈，并证明有潜在致癌性。 3.2 过氧化氢（VHP）技术空间消毒 该技术通过 “闪蒸”将液态H2O2 转化为汽态的过氧化氢蒸汽。VHP 被引入密闭空间， 其内表面完全暴露于VHP 中，形成约2 6微米的过氧化氢膜附着在可能寄居微生物的表面， 微生物自身会作为核心被形成的微冷凝所包裹，并迅速被杀灭。完成消毒后的VHP 被催化分 解为水蒸气和氧气，也可以使用强力通风装置或空调通风系统促使其完全分解。 其优点：灭菌彻底，无残留。其缺点：需要配合房间的空调系统，在灭菌前 行提前除 湿，对较大空间可能需要借助电风扇扩散，不然局部易形成凝液，增加腐蚀风险。 3.3 臭氧熏蒸空间消毒 臭氧是一种强氧化剂，消毒过程属生物化学氧化反应过程。臭氧消毒有以下3 种形式： ⑴氧能氧化分解细菌内部葡萄糖所需的酶，使细菌灭活死亡。 ⑵直接与细菌、病毒作用，破坏它们的细胞器和 DNA、RNA，使细菌的新陈代谢受到破 坏，导致细菌死亡。 ⑶透过细胞膜组织，侵入细胞内，作用于外膜的脂蛋白和内部的脂多糖，使细菌发生通 透性畸变而溶解死亡。 其优点：臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽胞、病毒、真菌等，并可破坏 肉毒杆菌毒素。臭氧对空气中的微生物有明显地杀灭作用，采用30mg/m3 浓度的臭氧，作用 15 分钟，对自然菌的杀灭率达到90%以上，可以除异味，净化环境，使空气清新。 其缺点：臭氧消毒受温度和湿度的影响较大，臭氧对表面上污染的微