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6/19/2019 2010版GMP实施指南无菌药品 - -无菌区着装和更衣确认 - 百度文库
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2010版GMP实施指南无菌药品无菌区着装和更衣确认
2010版GMP实施指南无菌药品无菌区着装和更衣确认
百度文库 专业资料 医药卫生 药学 2010
《药品生产质量管理规范》2010 版:
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第三十四条 任何进入生产区的人员均应按规定更衣。工作服的选材、式样及穿
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戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
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2010 1
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药品生产质量管理规范 版 附录 :无菌药品
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第二十三条 应当按照操作规程更衣和洗手,尽可能减少对洁净区的污染或将污
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染物带入洁净区。
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第二十四条 工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适
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应,其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规
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定如下:
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D
D 级洁净区:应将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或
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鞋套。应当采取适当措施,以避免带入洁净区外的污染物。
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C
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收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤
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维或微粒。
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A/B
A/B 级洁净区:应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖,头罩应
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塞进衣领内,应当戴口罩以防散发飞沫,必要时戴防护 目镜。应当戴经灭菌且无
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颗粒物 (如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套,穿经灭菌或消毒的脚套,裤腿应塞
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