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- | 2018-03-15 颁布
- | 2018-10-01 实施
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ICS 11.120.30 C 90 OB 中华人民共和国国家标准 GB/T 36030—2018 制药机械 (设备)在位清洗、灭菌 通用技术要 General technical requirements of CIP and SIP for pharmaceutical machinery 2018-03-15 发布 2018-10-01 实施 发布 GB/T 36030—2018 ■1Z■ —1— 刖 百 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)提出并归口。 本标准起草单位:济南西斯普换热系统有限公司、湖南千山制药机械股份有限公司、江西珍视明药 业有限公司。 本标准主要起草人:宋有星、孙金莲、孙岩、刘辉。 T GB/T 36030—2018 制药机械 (设备)在位清洗、灭菌 通用技术要 1范围 本标准规定了实施 《药品生产质量管理规范 (2010年修订)》中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设 备)的通用技术要 。 本标准适用于药品生产过程中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件 。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 28670制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则 JB/T 20158制药设备在位清洗装置 药品生产质量管理规范(2010年修订) (中华人民共和国卫生部) 中华人民共和国药典(2015年版) (国家药典委员会) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 在位清洗 cleaning in place;CIP 系统或设备在原安装位置不拆卸、不移动进行的清洗。 [GB/T 15692—2008,定义 2.9] 3.2 在位灭菌 sterilization in place;SIP 系统或设备在原安装位置不拆卸、不移动进行的灭菌。 [GB/T 15692—2008,定义 2.10] 3.3 残留物 residue 清洗后需被去除而未被去除的物质。 3.4 喷淋装置 spray device 向设备的物料接触面喷淋液体的装置。 3.5 去除率 recovery rate 清洗剂去除残留物的能力。 注 :“去除率”代替在设备清洁验证中的习惯称谓 “取样回收率”。 GB/T 36030—2018 3.6 挑战性试验 challenge test 旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件(如一个设备或一个设施)在设定的苛刻条件下能 否达到预定质量要求的试验。 [GB/T 28671—2012,定义 3.10] 4总则 4.
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