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　药厂与GMP 20 13年　第34卷　第5期　10月20 日出版 医药工程设计 · · Pharmaceutical Engineering Design 2013 ，34(5) 新版GMP无菌生产洁净区更衣程序验证 1 2 3 翟铁伟　丁恩峰　高海燕 （1. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，北京　100061；2. 英国施达化学集团公司中国代表处， 河北石家庄　050031；3. 北京赛铭医药科技有限公司，北京　100054） 摘要 在无菌药品生产过程 中，人 员是对药品质量的最大潜在污染源，因此，如何有效控制人 员的污染风险，便是无 菌制 药企业必须面临的问题 。人 员更衣程序的科 学设计和严格执行 ，是控制人 员污染的主要手段 。汇总分析 国内外 关于人 员污染控制的法规和文献，对这个问题进行 系统研究，希望为中国无菌制 药企业提供借鉴和帮助。 关键词 药品生产质量管理规范；更衣；污染；风险管理；验证 ；洁净服 中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1008-455X(2013) 05-0037-05 Validation of Gowning Procedure for New Version GMP in Cleaning Area for Sterilized Production 1 2 3 Zhai Tiewei , Ding Enfeng , Gao Haiyan (1. Administration Center of Medicine Certification, State Food Drug Supervision and Administration Bureau, Beijing, 100061; 2. China Representative Office, Great Briton Shida Chemical Group Co., Shijiazhuang, 050031; 3. Beijing Spring PharmaTech Inc., Shijiazhuang, 100054) Abstract: In the production of sterilized medicine, personnel are the most potential source of contamination to medicine quality. Thus, how to effectively control the contamination risk from personnel has been the problem faced by pharmaceutical enterprise for sterilization production. To scientifically design and strictly perform personnel gowning procedure is the key method for controlling personnel contamination. In this paper, the codes and references relevant to the control of personnel contamination at home and abroad were summarized and analyzed. This problem was systematically st