玻璃器皿、容器的清洁验证方案.doc

玻璃器皿、容器清洁 验 证 方 案 目 录 一、概述 二、验证目的 三、验证范围 四、验证人员 五、验证内容 1 验证条件 2 可接受标准 3 清洁过程 4 取样及样品处理 5 偏差分析及处理 六、验证结论及评价 七、再验证周期 八、验证进度计划 一、概述 玻璃器皿、容器是维持疫苗生产的重要辅助器具，对其进行彻底地清洁，确认清洗后工具的清洁状况满足预定要求。清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。 二、验证目的 验证本公司的玻璃器皿、容器按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产要求。三、验证范围 本验证方案主要适用于玻璃器皿、容器的清洁验证。 四、验证人员 部 门 人员名称 职 责 清洁规程的制定；验证方案的起草；清洁过程的实施 QA:确定取样部位、取样程序、取样时间及取样 QC：样品的检测 负责验证方案的审批 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定目的的顺利实施 负责验证报告的审批，负责发放验证证书 五、验证内容 1 验证条件 1.1 设备应为完好设备。 1.2 人员：包括使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。 1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。 1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。 1.3 清洁剂条件： 中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。 2 可接受标准 2.1目检法：清洁工具表面应无可见的残留物及水渍，并无异味。 2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。 2.3微生物限度：细菌数≤50CFU/ml。 3 清洁过程 3.1 清洁操作：按《玻璃器皿、容器清洁规程》对器具进行清洁至目测合格。 3.2 清洁剂：饮用水、纯化水、洗洁精。 4 取样及样品处理 4.1 取样部位：容器具洗涤池。 4.2 目检法：目视检查器具表面，目视检查合格后方可进行取样检查。 4.3 浊度检查 4.3.1 4.3 4.3.2.1 4.3.2.2 4.4 微生物限度检查 4.4.1 4.4.1.1 经121℃ 4.4. 4.4 4.4.2.1 用75%酒精棉球消毒手部及广口瓶外表。 4.4.2.2 按照4.3.2.1～ 4.5 样品检查 4.5.1 取最终淋洗水50ml与纯化水50ml进行目视比色，应无可视差异。 4.5.2 取最终淋洗水按《中国药典》微生物限度检查法检查10个培养皿，结果应符合规定。 5 偏差分析及处理 按照验证方案对洁净区清洁工具进行清洁效果确认，在确认的过程中若出现不符合标准的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求。 六、验证结论及评价 由验证小组汇总各项验证确认结果，进行验证过程的整理并写出验证报告，由质量管理部根据结论填发验证证书。 七、再验证周期 根据验证报告结果确定再验证周期。 八、验证进度计划 在 年 月 日到 年 月 日组织验证小组对玻璃器皿、容器进行清洁验证。