长春工业大学药剂学课件第三章 片剂.pptVIP

2002-06-02 药剂学 药剂学 第三章 片剂 长春工业大学 制药工程教研室 第一节 概述一、片剂的种类 口服片 口腔用片 外用片 其它 二、特点与质量要求 特点 性质稳定、携带与使用方便、机械化程度高、分剂量准确。 婴儿与昏迷病人不能服用。 质量要求 色泽均匀、完整光洁、硬度适宜、重量差异小、含量准确、崩解度和溶出度符合规定 。 第二节 片剂辅料 稀释剂与吸收剂 润湿剂与粘合剂 崩解剂 润滑剂 （助流剂、抗粘剂） 其它辅料 常用辅料用途分类 一. 湿法制粒压片 容器固定型混合机 4.制粒 制粒操作 a.挥发药物 乙醇溶解，与其它成分研磨共熔,喷入干颗粒中，密闭数小时，使药物渗入颗粒。 1）湿法制粒 挤压制粒 ①螺旋挤压式 ②旋转挤压式 ③摇摆挤压式 转动制粒： 在转动、摇动、搅拌等作用下结聚形成粒子. 高速搅拌制粒; 湿法混合制粒; 2） 喷雾制粒 适合于热敏性物料； 流化制粒（流化喷雾制粒） 粉末悬浮，粘合剂喷入流化层。 缺点：费用高、能耗大； 易粘壁的(特殊喷雾干燥设备)。 3)液相中晶析制粒法 析出结晶药物,借液体和搅拌作用聚结成球形颗粒 5、干燥 6、整粒 得到分布均匀的颗粒。 筛网的孔径比制粒时小一级。 筛网一般为12～20目。 在摇摆式颗粒机进行。 工业用标准筛 7.压片 计算片重 a 按主药含量计算： b 按颗粒重量计算： 投料时应计入原料的损耗。 压片机 1 撞击式单冲压片机 100片/分； 2 旋转式 多冲压片机 ,二次压片 900～1600片/分； 模具 : 形状 二、干法制粒压片 滚压法 原辅料混合→ 压成薄片 → 碾碎 → 整粒→ 压片 重压法 原辅料混合 →压大片（压片机，压力较大,φ≥19㎜，W片=5～20g，不计外形）→碎解（摇摆式颗粒机）→ 整粒→压片 三、粉末直接压片 原辅料→ 混合→ 压片 辅料： 葡萄糖和淀粉、助流剂(微粉硅胶) 四、结晶直接压片 第四节 中药片剂的制备 原料处理→制颗粒→压片 一、原料处理 粉碎→提取→煎煮成稠膏→煎煮成干浸膏 二、中药片剂制颗粒 制湿颗粒 → 干燥 → 整粒 全粉末片、半浸膏片（应用最广）、浸膏片 计算片重 → 压片 崩解时限 1小时 注意 压力、崩解、硬度等 第五节 片剂的包衣 1.目的： 掩盖不良臭味 防潮、避光、隔绝空气,增加稳定性 控制胃肠道释放或缓释。肠溶性薄膜，控制厚度、通透性. 有配伍变化的药物分别置于片心和衣层； 改善外观和便于识别 2.方法及设备 滚转包衣法(锅包衣法) 埋管式包衣法 （包衣机、动力部分、加热鼓风机、吸粉装置） 流化包衣法（流化喷雾制粒相似） 一、糖衣 隔离层 二、薄膜衣 薄膜衣料 增塑剂 溶剂 着色剂 蔽光剂 胃溶型 肠溶型 第六节 问题和解决方法 压片问题 包衣问题 一.压片问题和解决方法 影响成型的因素 原、辅料性质:可压性,结晶形态, 粒度, 亲水性 水分的影响:一般3%左右 压力分布不均（单冲、旋转压片） 二、包衣出现的问题 片面不平（糖衣） 粉多，衣层未干就包第二层 色泽不匀（糖衣）：用量、不匀；温度高， 干燥快，衣层未干就加蜡打光。 起泡、皱皮（薄膜衣） 过快（干燥温度和速度） 更换衣料 （肠溶衣）胃部溶解或肠内不溶（排片） 衣料选择，衣层，机械强度、贮存变质; 调整处方。 第七节 片剂质量检查 外观：片型一致、表面、色泽，字迹。 硬度与脆碎度 脆碎度0.8%; 脆碎度=(最初片重-最终片重)/最初片重 含量均匀度 含量偏离标示量的程度。取10片进行测定 片重差异 取20片，超限度不多于2片，不得有一片超出限度1倍。 平均重量 重量差异限度 0.30g以下 ±7.5% 0.30g或0.30g以上 ±5% 崩解度:吊篮法 普通片 15分钟 浸膏片、薄膜衣片和糖衣片另有规定 溶出度 转篮法、桨法和小杯法 卫生检查 无大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵； 杂菌≤1000个∕每克；真菌≤100个∕每克 包衣片检查 ①物理性能: ②稳定性试验； ③药效评价。 第九节 片剂的制备举例 1 理化性质不稳定的药物 2 小剂量药物 3 引湿性药物 4 中药片剂 5 特殊用途片剂 6 特殊制法的片剂 1、理化性质不稳定的药物 复方乙酰水杨酸片（1000片） 制法 复方乙酰水杨酸片 注意: (1)液状石蜡易粘附在颗粒表面;滑石粉吸附