药学概论6.(2)药物分析-4学时.pptVIP

药物分析学：运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药材及中成药制剂和生化药物及制剂的质量控制方法. 学科性质：是一门研究和发展药品质量控制的‘‘方法学科’’. 两个方面：一方面是药品的常规检验——以“药品质量全面监控”为中心,开展药品质量检验。① 成品药检验（原料、制剂）；② 生产过程中质量控制（中间体）优化工艺；③ 贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）。另一方面是为新药研究开发提供科学的质量控制方法。① 新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究；② 天然产物活性成分的化学结构确证；③ 现代生物技术所研制的生化药物和基因工程药物质量标准研究。 药品质量标准：是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 1 组织生产提高质量的手段； 2 科学管理和技术监督的组成部分； 3 联系科研、生产、供应、使用和检验的技术纽带。 药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据。 药典由国家药典委员会编纂,国家药品监督管理局批准并颁布实施。 Chinese Pharmacopoeia ChP。 美国药典:The United States Pharmacopoeia，缩写USP; 美国国家处方集: The National Formulary，缩写NF 英国药典: British Pharmacopoeia，缩写BP 日本药局方: Japanese Pharmacopoeia，缩写 JP 欧洲药典: European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eup 国际药典: The International Pharmacopoeia，缩写Ph.Int， 由世界卫生组织（WHO）组织编撰并颁布。 中华人民共和国建国以来，分别于1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年出版了九版中国药典，现行版为2010年版。 从1963年版起到2000年版中国药典分为一部、二部两部，一部收载中药材、中药成方制剂；二部收载化学药品、抗生素、生物制品等。 　　　中国药典2005年版起执行，分为三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、以及药用辅料等；三部收载生物制品。 　　 药典的结构一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。　　　 国家级：中国药品生物制品检定所； 地方级：各省、市、自治区药品检验所承担各辖区内的药品检验工作。 特殊装置 　　　　如固体原料药用取样探子取样 取样量 　设样品总件数为x　 性状： 1. 外观、臭、味和稳定性； 2. 溶解度； 3. 物理常数 如熔点、凝点、吸收系数等。 鉴别： 判断已知药物及其制剂的真伪； 采用一组（2个或2个以上）试验项目全面评价一个药物。 检查： 包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。 有效性 以临床疗效评价； 均一性 溶出度、装量差异、含量均 匀度、生物利度等； 纯度要求 杂质检查，亦称限度检查、 纯度检查； 安全性 异常毒性、降压物质、热 源、细菌内毒素、无菌等； 含量测定： 鉴别用来判定药物的真伪. 检查和含量测定可判定药物的优劣 药物在通过鉴别无误、杂质检查合格的基础上，进行含量测定，含量是评定药品质量，保证药品疗效的重要手段。 原始记录：记录完整、无缺页损脚；内容必须真实、简明、具体；宜用钢笔或特种圆珠笔书写；字迹清晰、色调一致，不得涂抹。 1. 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）； 2. 日期（取样、检验、报告等）； 3. 检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）； 4. 若需修改，只可划线后重写，并签章； 5. 记录完成后，需复核，并由复核人签章。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。 检验报告： 完整、简洁，结论明确，除无操作步骤外其它内容同原始记录。 必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。 1.全面检验均符合质量标准。 如：本品为“维生素C”，符合中国药典（2000 年版）的各项规定。 2. 全面检验后有个别项目不符合规定。 如：本品为“葡萄糖”；