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替吉奥药品援助计划 　　替吉奥胶囊说明书　　请仔细阅读说明书并在医师指导下使用　　【警示语】　　1、本药仅可用于有必要使用替古奥胶囊的肿瘤患者。患者须在具备急救设施的医院就诊、并在有丰富肿瘤化疗经验的医生指导下使用。在决定使用含替古奥胶囊化疗方案前，应仔细阅读所有合并用药的说明书。在化疗开始前，须向患者详细解释疗效和风险，并取得患者本人或其监护人的知情同意。　　2、与传统的口服氟尿嘧啶类药物不同，替吉奥胶囊的剂量限制毒性是骨髓抑制，须经常进行实验室检查，并严密观察检查结果。　　3、本药有可能导致重度肝功能异常，如暴发性肝炎，须定期检查肝功能并严密观察，以便尽早发现肝功能异常。若发现早期肝功能异常或乏力伴随食欲减退等症状，须严密观察。若发现黄疸，须立即停药，并采取相应措施。　　4、本药不得与其它氟尿嘧啶类抗肿瘤药、含氟尿嘧啶类药物的化疗方案[如亚叶酸盐/替加氟-尿嘧啶联合化疗]、抗真菌药氟胞嘧啶等合用，可能导致严重造血功能障碍等不良反应。　　5、本药不得与索利夫定或溴夫定等抗病毒药合用，可能导致严重造血功能障碍等不良反应，部分患者可危及生命。　　6、使用本药前须仔细阅读本说明书并严格遵守【用法用量】的规定。【药品名称】　　通用名称：替吉奥胶囊商品名称：维康达　　英文名称：Tegafur,GimeracilandOteracilPorassiumCapsules汉语拼音：Tiji′aoJiaonang【成份】本品为复方制剂，每粒胶囊含：　　20mg规格：替加氟20mg，吉美嘧啶，奥替拉西钾。25mg规格：替加氟25mg，吉美嘧啶，奥替拉西钾。【性状】本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或细粉。【适应症】不能切除的局部晚期或转移性胃癌。【规格】20mg25mg　　【用法用量】　　替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者：　　一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2　　可根据患者的情况增减给药量，每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，下限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。　　用法用量的注意事项：　　1、可根据患者情况，参照下述标准增减给药量。　　每个周期内增量不得超过一个剂量等级。　　2、若需缩短化疗间期，须确认无本药所导致的实验室检查异常和胃肠道症状等安全性问题，但化疗间期不得少于7天。不能手术或复发性乳腺癌患者缩短化疗间期的安全性尚未得到证实。　　3、为避免骨髓抑制和暴发性肝炎等严重不良反应，每次化疗开始前须进行实验室检查、全面观察患者的状况，化疗期间至少每2周进行1次检查。如发现任何异常，必须采取相应措施，如延长化疗间期、按上述规定减量或停药。第一治疗周期或增量时更须密切观察和检查。　　4、基础研究发现空腹服药可改变奥替拉西钾的生物利用度，导致其对氟尿嘧啶磷酸化的抑制作用减弱，从而降低本药的抗肿瘤作用，故须餐后服用。　　患者使用注意事项：患者用药时应注意：　　本药为铝塑泡罩包装，应告知患者服药前需将药物由泡罩中压出。曾有报道患者误将铝箔板服下，导致食道穿孔，引起严重并发症如纵膈炎。　　【不良反应】一、国外临床试验：1、联合治疗　　在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥胶囊单药和替吉奥胶囊联合顺铂治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。　　非小细胞肺癌联合化疗的晚Ⅱ期临床试验发现,可评价不良反应的55例患者均发生不良反应,其主要不良反应如下表所示.　　#4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。2、单药治疗　　在可评估不良反应的578例患者中，不良反应发生率为%。与其它类型肿瘤相比，既往接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、胰腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为%、%和%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使用时，　　#1：包括在日本进行的胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、头颈癌、乳腺癌Ⅱ期多中心注册临床试验；不包括既往接受过治疗的乳腺癌、胰腺癌及胆管癌患者；　　#2：使用美国癌症研究所常见毒性判定标准或日本临床肿瘤学会的分级；#3：包括乏力。　　3、不良反应的发生时间和恢复时间　　分析替吉奥胶囊治疗胃癌、结直肠癌、头颈癌、非小细胞肺癌、不能手术或复发性乳腺癌、胰腺癌以及胆管癌晚Ⅱ期临床试验入选的453例患者的不良