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广州医疗器械参展计划书 　　医疗器械生产经营企业　　数据报备指南　　广州市食品药品监督管理局　　XX年8月　　医疗器械生产经营企业数据报备指南　　一、目的　　本指南用于指引医疗器械生产、经营企业获取网上监管系统登陆帐号、密码以及开展基础数据报备工作。　　本指南按许可类型分两个流程：一是新办；二是换证、变更、补证。请企业根据办理许可的类型选择流程。　　二、新办许可器械企业基础数据报备流程　　新开办企业在领取医疗器械许可证前需完成基础数据报备工作，具体步骤如下：　　图1新办企业数据报备流程图　　第一步：获取器械企业登陆网上监管系统帐号和密码。　　许可审核完成后，药监工作人员通过短信方式告知企业登陆报备系统的帐号及密码。　　温馨提示：企业获取帐号和密码后，为确保企业数据的安全性，请务必修改初始密码或办理数字证书，否则可能导致企业数据被他人盗取。　　第二步：登陆我局医疗器械监管系统，进行数据报备，方法如下：　　、登陆广州市食品药品监督管理局综合业务平台，，进入“医疗器械报备系统”，输入“用户名、密码和验证码”，进入系统；　　、选择系统左边菜单栏的“企业报备数据管理”模块，点击“报备数据　　录入”，按照要求进行数据上报。具体操作请下载相应的操作手册。下载路径为：“企业报备数据管理－资料下载”,选择“《医疗器械网上综合监管系统_医疗器械生产企业手册》或《医疗器械网上综合监管系统_医疗器械经营企业手册》”执行下载。　　、完成数据填报后，打印“基本信息”页面领取许可证时提供。　　三、换证、变更、补证器械企业数据报备流程　　器械企业在办理换证、变更、补证业务前需完成基础数据报备工作，然后再进行有关行政审批申请。具体步骤如下：　　图2换证、变更、补证企业数据报备流程图　　第一步：获取器械企业登陆网上监管系统帐号和密码，具体操作如下：登陆广州市食品药品监督管理局综合业务平台，进入“医疗器械报备系统”，点击“获取帐号”，输入企业名称、许可证号、法人姓名及手机号码，点击“获取账户”。结果有两种：　　第一种：系统已有该企业账户，并且有企业短信接收人手机号码：系统将通过短信方式把账户及密码发送到企业联系人的手机号码。　　第二种：系统暂无该企业账户：点击登陆界面上的“账号注册”按钮，进入帐号申请页面，按照规定填写完整相关资料，点击“注册”完成资料提交。5个工作日后，企业自行登陆网站获取帐号和密码，系统将通过短信方式把账户及密码发送到企业联系人的手机号码。　　温馨提示：企业获取帐号和密码后，为确保企业数据的安全性，请务必修改初始密码或办理数字证书，否则可能导致企业数据被他人盗取。　　医疗器械生产经营企业数据报备指南　　第二步：登陆我局医疗器械监管系统，进行数据报备，方法如下：　　、登陆广州市食品药品监督管理局综合业务平台，进入“医疗器械报备系统”，输入“用户名、密码和验证码”，进入系统；　　、选择系统左边菜单栏的“企业报备数据管理”模块，点击“报备数据录入”，按照要求进行数据上报。具体操作请下载相应的操作手册。下载路径为：“企业报备数据管理－资料下载”,选择“《医疗器械网上综合监管系统_医疗器械生产企业手册》或《医疗器械网上综合监管系统_医疗器械经营企业手册》”执行下载。　　、完成数据填报后，打印“基本信息”页面，连同换证、变更、补证业务的相关资料到我局对外办公中心办理许可事宜。　　中国国际医疗器械展览会展会日期：XX-05-23至XX-05-26　　展会地址：天津经济技术开发区　　联系人：张云强　　联系电话：022-/68　　官方网址：　　第11届中国国际医疗器械展览会展会日期：XX-03-13至XX-03-15　　展会地址：重庆高新区科园四路269号　　XX第十二届中国医疗器械展览会展会日期：XX-06-05至XX-06-07　　展会地址：上海市浦东新区浦东世博园B片区国展路(周家渡路口)XX华南国际家庭医疗器械暨保健器械展览展会日期：XX-08-26至XX-08-28　　展会地址：广州市东南部新城市副中心琶洲岛　　第15届XX全国医疗器械(青岛)博览会展会日期：XX-07-04至XX-07-06　　展会地址：青岛市崂山区高新区世纪广场　　XX第九届河北医疗器械展览会展会日期：XX-08-09至XX-08-11　　展会地址：石家庄市中山东路211号市政府对面　　安徽省第13届医疗器械暨药品保健品展览会展会日期：XX-06-15至XX-06-16　　展会地址：安徽合肥经济技术开发区繁华大道　　XX年第十五届中国国际医疗器械展会日期：XX-05-09至XX-05-11　　展会地址：南京龙蟠路88号　　XX第14届中国国际康复护理产品及老年展会日期：XX-04-