ADR的定义及分类(精).docVIP

资源共享 ? 7 ? ADR的定义及分类 一、药品不良反应 Adverse Drug Reaction (ADR) 主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 ——《药品不良反应报告和监测管理办法》 我国是WHO国际药物监测合作计划的成员国，在ADR监测工作中应遵守WHO所规定的ADR定义进行ADR报告。为正确理解WHO的ADR定义，现将原文摘录如下：　　A reaction which is noxious and unintended , and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of diseases ,or for the modification of physiological function. This definition excludes accidental or deliberate excessive dosage or maladministration.在预防,诊断,治疗疾病或调节生理机能过程中,给予正常剂量的药物时出现的任何有害的和与作用目的无关的反应。这一定义排除有意或意外的过量用药和用药不当。 ——（WHO国际药物监测合作中心的规定） 在此，还应注意与以下情况相区别： 药物滥用——一般特指吸毒。 滥用药物——不正确地超范围或超剂量使用合格药物。 伪劣药品、差错、事故（未按规定方法服用） 二、ADR的分类 药物不良反应有多种分类方法，通常按其与药理作用有无关联而分为两类：A型和B型。 A型药物不良(Type A adverse drug reactions)，又称为剂量相关的不良反应（dose-related adverse reactions）。该反应为药理作用增强所致，常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，如抗血凝药所致出血等。 B型药物不良反应（Type B adverse drug reactions ），又称剂量不相关的不良反应（non-dose-related adverse reactions）。它是一种与正常药理作用无关的异常反应，一般和剂量无关联，难以预测，发生率低（据国外数据，占药物不良反应的20-25%）而死亡率高，如氟烷引致的恶性高热，青霉素引起的过敏性休克。　　在药物不良反应中，副作用、毒性反应、过度效应属A型不良反应。首剂效应、撤药反应、继发反应等，由于与药理作用有关也属A型反应范畴。药物变态反应和异质反应属B型反应。　三、诱发药物不良反应的因素有哪些?　 主要有两大类：患者因素和药物因素。患者因素包括患者的内在因素如年龄、性别、遗传、感应性、疾病，以及患者的外在因素如环境、医师等。药物因素包括药物本身的作用（如毒性作用），以及药物制剂中除药以外的其它成分的作用。这些成分如药物分解产物、副产物、附加剂、溶剂、稳定剂、色素、赋形剂等也都能诱发不良反应。