压缩空气系统再验证方案.docVIP

G M P文件 编 号 06-TS-01-003-01 页码 PAGE 19/ NUMPAGES 19 题 目 压缩空气系统再验证方案 G M P文件 压缩空气系统再验证方案 文件编号：06-TS-01-003-01 起 草 人： 年 月 日 审核会签： 、 、 、 （验证领导小组） 批 准 人： 年 月 日 实施日期： 年 月 日～ 年 月 日 目录 1.概述 2.目的 3.范围 4.验证组成员与职责 5.验证内容 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 6.验证结果评定、结论与建议 7.附件 1.概述 1.1我公司的压缩空气系统由压缩空气制备系统与管路分配系统组成，压缩空气制备系统由xxxxxxxx提供，包括STL-22A螺杆式空气压缩机、JHD0040F冷冻式压缩空气干燥机、储气罐与多级别过滤器[V级(预过滤器：5μm)、A级(精过滤器: 1μm)、AB级(微过滤器: 0.01μm)、AC级(活性炭除味过滤器)]组成；分配系统装主要由压力调节器与不锈钢管道组成，可以根据仪表或设备的用气需要来调节气压大小。由压缩空气制备系统生产出的洁净压缩空气通过管路分配系统，输送至车间各用气点，为口服固体制剂车间提供动力气源和洁净压缩空气。 1.2工艺流程 空气经空气压缩机压缩后进入储气罐，经过V级预过滤器（5μm）、A级精过滤器（1μm）除去压缩空气中的液态水和油污后进入冷冻式压缩空气干燥机；进入冷冻式压缩空气干燥机的压缩空气通过降温至结露点把大部分尘粒、油滴、水滴形成废液除去；较洁净的压缩空气再经过AB级微过滤器(0.01μm)、AC级活性炭除味过滤器，更进一步除去油污、微粒和水滴，通过不锈钢管道，送至车间各使用点。 1.3空调系统自2005年09月的验证后，其构造、安装等主要因素未发生重大变更，故此次再验证只对其进行部分安装确认、关键性能的运行确认和性能确认，以确认该系统能始终如一提供药品生产所需要的洁净压缩空气。 验证的依据是空调系统的说明书等技术手册、验证管理规程与《药品生产质量管理规范》（98年版）。 2.目的 通过对压缩空气系统的安装、运行及性能各个环节进行确认，以证实该压缩空气系统经过五年的运行，其设备的各项性能仍符合设计要求并未发生明显的漂移，及其送入操作间的直接接触药品的洁净压缩空气的各项指标符合GMP要求，能够有效地满足生产的需要。 3.范围 压缩空气系统的安装确认、运行确认与性能确认。 4.验证组成员与职责 4.1验证组成员 4.1.1组长 4.1.2组员 4.2职责 4.2.1 验证领导小组组长 4.2.1.1 负责批准验证方案。 4.2.1.2 负责批准验证报告。 4.2.1.3 负责发放验证证书。 4.2.2验证组组长 4.2.2.1 负责起草验证方案。 4.2.2.2 负责验证的实施与协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.2.2.3 负责验证数据及结果的审核。 4.2.2.4 负责起草验证报告。 4.2.2.5 负责拟定压缩空气系统日常监测项目。 4.2.2.6 确定压缩空气系统再验证周期。 4.2.3 工程人员 4.2.3.1 参加验证方案、验证报告的会审。 4.2.3.2 参与验证方案的实施。 4.2.3.3 修订压缩空气系统标准操作和维修SOP。 4.2.3.4 完善设备档案。 4.2.3.5 培训压缩空气系统操作人员。 4.2.4 QA 4.2.4.1参加验证方案、验证报告的会审。 4.2.4.2负尘埃粒子检测与浮游菌的采样。 4.2.5 QC 浮游菌的检验与报告工作。 4.2.6 空压站操作人员 4.2.6.1负责按照相关的标准操作规程进行操作、清洁和维护保养。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的：检查机器配套设施的完好程度，设备资料的保存情况、设备的完好情况，确保机器完好、配套设施完善。 5.1.2接受标准：应符合设计、《药品生产质量管理规范（98）》及其检查条款的要求。 5.1.3方法：按设计要求、《药品生产质量管理规范（98）》和《药品生产管理规范实施指南》对系统的安装进行检查。 5.1.4设备档案确认 5.1.4.1内容：应建立压缩空气系统设备档案，制订该系统的操作、维护保养SOP。 5.1.4.2结果：见附件1设备档案确认表。 5.1.5仪器仪表校验与特种设备使用登记确认 5.1.5.1内容：压缩空气系统所使用的仪器仪表应完好，经过计量部门校验合格并在校验有效期内；储气罐等压力容器有特种设备使用登记