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培训人： 日 期：;目录;1、质量的两个层面：一是符合规范，可量化；二是满足客户的需求，服务满足客户的使用预期或消费预期。 2、质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动”，在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 3、质量管理体系：是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。;第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。;质量管理体系;;;第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理??系文件及相应的计算机系统等。;;;质量改进:质量改进内容主要有： 1 通过改进提高质量管理； 2 通过人员素质的提高，以减少差错，提高效益； 3 寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性； 4 寻求最佳方法，充分利用资源，以优化过程。 质量风险管理:在对企业自身质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统工作。质量风险管理的方式： 前瞻方式：通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。 回顾方式：就是以已将或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。 ;内 审;;;;; ;质量管理体系文件 ;质量管理体系文件 ;三、质量教育培训及考核;培训教育档案 培训计划 培训签到表 培训记录表 员工培训档案表 员工培训考核试卷 员工培训合格上岗证;质量管理体系文件;质量管理体系文件;质量管理体系文件;质量管理体系文件;质量管理体系文件;质量管理体系文件;质量管理体系文件;质量管理体系文件;质量管理体系文件;