协调员须知.pdf

南京大学医学院附属鼓楼医院机构办公室 协 调 员 须 知 1.参加启动会，同时需要带上协调员授权委托书，启动后尽快根 据方案办好免费检查的化验单，请提前告知机构办公室你每周在鼓楼 医院的时间安排是 。 2. 在我院工作期间请严格遵守我院的各项规章制度，有疑问请 与研究者或机构办公室沟通解决。 3.首例入组时通知机构办公室，请记住您的项目机构质控老师为 电话 邮箱 。 4. 如果这个受试者是住院病人，请督促研究者将签知情和筛选 的过程记录到病程中，因为住院病历才是他的原始病历，这一点非常 重要！ 5. 随机后研究者可以给受试者发药了，请记得一定要填写处方， 我们有《药物临床试验专用处方》，空白处方由科室的药品管理员保 管，请填好处方并签字后交给药品管理员拿药，药品管理员将药交给 受试者的时候需要受试者在处方上签字确认。 6.如果这个受试者是住院状态，那么发药请一定要开医嘱，这很 重要，因为这是原始记录！医嘱名请开“自备药”，选“嘱托”，备注 里面标明“****项目临床试验用药”。 7. 签好知情同意书的受试者必须登记到《受试者鉴认代码表》 与《筛选入选表》，即使患者筛选失败，以上的两个表格也是必须填 写的。 8.每例入组都必须通知机构办公室的质控老师知道。 1 南京大学医学院附属鼓楼医院机构办公室 9.发生 SAE 后请帮助研究者第一时间填写《严重不良事件报告 表》，并须在 24 小时内上报至机构办公室、伦理办公室 ，并传真至国家SFDA（传真号码：01068310909）、 江苏省 SFDA （传真号码及申办方，传真后要留下传真 记录。 10.更换协调员时第一时间通知机构办公室，邮件或电话都可以， 邮箱njglyygcp@163.com ，电话02568182266。请与新协调员 详细交班，并带其到机构办公室质控员处报到，新协调员需要带上授 权委托书。 11.如有重大方案违背（受试者不符合入/排标准、用了禁用的合 并用药、入组了不符合入排标准的受试者没有剔除）请第一时间通知 机构办公室知道，并尽快报伦理。 12.每月我们会请项目研究者、机构办公室质控老师、伦理办公室 老师对项目协调员的工作进行考核，连续两次考核不合格我们会要求 更换协调员。请加入鼓医 CRC 联络微信群，具体相关通知将及时发 布。 13. 为方便协调员在我院开展工作，可根据实际需求向机构办申 请办理鼓楼医院职工食堂饭卡。协调员需缴纳200 元押金，由机构办 开具办卡证明，至新大楼B2 楼群控中心办卡，办卡费用自理。协调 员工作结束离开时须注销饭卡则退还押金。 2