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最佳实践规范及标准操作流程文件汇编 V2.01 上海生物样本库 最佳实践规范及标准操作流程 文件汇编 （第二版） 2010年5月 最佳实践规范及标准操作流程文件汇编 V2.01 样本库最佳实践规范 第 1 章 样本库建设与管理 目 录 1.样本库建设与管理2 1.1 资金和场地2 1.1.1 持续的资金来源2 1.1.2 稳定的场地3 1.2 组织架构4 1.2.1 样本库的职能5 1.2.2 部门及权责设置10 1.2.3 组织结构图14 1.2.4 会议和审核14 1.3 人员配备和管理16 1.3.1 人员的要求17 1.3.2 样本库岗位设置18 1.3.3 招聘、考核和解聘22 1.3.4 必威体育官网网址协议23 1.3.5 培训24 1.4 设施设备建设与管理27 1.4.1 基本设施27 1.4.2 储存设备29 1.4.3 其他设备33 1.4.4 设备的维护34 1 最佳实践规范及标准操作流程文件汇编 V2.01 1.样本库建设与管理 建立人类生物样本库是为了更好地保存样本，探讨和解决样本在管理、法律 及伦理上的问题，为科学研究提供有价值的样本。 样本库最基本的构成包括资金、场地、组织架构、人员、设施设备、样本管 理、信息系统、质量管理体系、安全管理、法律和伦理审查等要素。本章将详细 讨论样本库基本建设所需要的资金场地、组织架构、人员和设施设备的内容。其 余部分将在后面几个章节展开描述。 1.1 资金和场地 样本库建立初始的构想通常是一些医生或科学家希望拥有一个平台有效地 保存和管理样本资源，方便病理诊断，疾病预断和科学研究。然而在样本库实际 建立过程中受到很多因素的影响，只靠个人短期行为难以为继。样本库作为保存 和管理样本的实体，可能是独立机构，或是作为机构的一部分，需要长期的资金 来源和稳定的场地保证其正常运行。 1.1.1持续的资金来源 样本库的长期稳定运行需要充足和可靠的资金来源。长期的资金来源保障了 样本库的建设和运作，才能提供高质量的样本满足医疗、科学研究和医药研发等 多方面的需求。 当样本库作为机构的一部分，其主要的资金来源将来自上级机构，其主要功 能也将是为上级机构服务，并受到上级机构的监督和管理。 当样本库作为一个独立机构运作时，他需要多方面的资金支持，并且有完善 的财务体系监管样本库所有资金的来源和使用。 1.1.1.1核心资金 核心资金是样本库的主要资金来源，是样本库建立的基础。核心资金主要来 2 最佳实践规范及标准操作流程文件汇编 V2.01 自上级机构的预算或者政府的财政拨款， 核心资金提供者是样本库的主要投资者，通常拥有对样本库运作的监管权 利，必要时对样本库的财务状况进行审计。 1.1.1.2外来资金 外