伦理审查申请指南课件.doc

伦理审查申请指南 请仔细阅读以下简介： 向CFDA注册的项目及非注册类的项目，需先经药物临床试验机构审核通过后，再按照《递交指南》的内容准备递交资料； 我院作为参加研究单位,需等获得组长单位伦理批件后,再递交伦理委员会； 伦理委员会联系方式：0791邮箱：chenxiaodan.118@163.com，办公地点：门诊大楼9楼。江西省肿瘤医院医学伦理委员会地址：江西省南昌市北京东路519号，邮编：330029 会议审查时间：医学伦理会常规每个月至少召开一次审查会议，时间一般为每个月最后一周星期五，请提前至少一周递交审查申请及材料。 初始审查、修正案修改等大量材料递交，请派人交接材料，勿直接快递到伦理办公室。 开具发票提供信息：名称；纳税人识别号；地址、电话；开户行及账号；发票内容；备注有无要求。如纳税人谁别号、地址、电话、开户行及账号、备注不需填写可不提供，需注明，所有信息请以word形式提供。备注中简单注明项目，以确认汇款项目，如某某药治疗某某病，初审或修正。 《递交指南》 一、初始伦理审查 完整版资料：2份，打孔文件夹整理装好，每一项用隔页纸分开，每部分材料首页需要盖公司印章。按照江西省肿瘤医院伦理申请表附件送审材料清单的顺序准备，不要随意更改清单内容、顺序，如有更多材料请在表后面依次添加。 简要版资料10份（订书钉装订，或燕尾夹夹好，轻便装订无需文件夹），材料包括清单中1-5项，如有招募广告，再加上招募广告。 电子版材料：请按照清单顺序编号排列（某项含多个文件，请使用文件夹整理）。请将伦理递交信word版和汇报PPT(后期若有修改，请重新发送)发送至邮箱chenxiaodan.118@163.com。 初始伦理审查请用我院统一的研究者专业履历和专业组项目研究团队说明模板。 修正案审查 修正案审查形式分为快速审查和上会审查，具体根据修正的内容和委员意见。对于需上会审查项目，需要和初始审查相同的伦理费用，快速审查不需要。 修正案审查填写修正案申请表、修改后材料、原版和修改版修改内容对应表及修改原因、组长单位修正案批件 上会项目需准备12份材料，两份需盖章；快审项目只需两份盖章文件。 SAE审查 首先国家局SAE报告，对于药物相关或可能药物相关的SAE，还需填写江西省肿瘤医院SAE报告表 研究进展审查 在伦理委员会批件到期一个月前，提交研究进展报告，申请延长批件 注：上述所有申请表中申请人签名为主要研究者。 精品文档