注射用硼替佐米介绍书.pdfVIP

® 昕泰 核准日期：2017 年11 月21 日 修改日期：2018 年03 月09 日 2018 年06 月28 日 注射用硼替佐米说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用硼替佐米 英文名称：Bortezomib for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Pengtizuomi 【成份】 本品主要成份为硼替佐米。 化学名称：[(1R)-3- 甲基-1-[[(2S)-1-氧-3-苯基-2-[(吡嗪羧基)氨基]丙基]氨基]丁基]硼酸。 化学结构式： O OH H N N B N OH H O N 分子式：C H BN O 19 25 4 4 分子量：384.24 辅料：甘露醇、氮气。 【性状】 本品为白色或类白色粉末或块状固体。 【适应症】 多发性骨髓瘤 本品可联合美法仑和泼尼松（MP 方案）用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓移植 的多发性骨髓瘤患者的治疗；或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患 者的治疗。 套细胞淋巴瘤 本品可联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松，用于既往未经治疗的并且不适合接受造血 干细胞移植的套细胞淋巴瘤成人患者；或用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗，患者在使用本品 1 前至少接受过一种治疗。 【规格】 （1）1.0mg；（2 ）3.5mg 。 【用法用量】 本品仅用于静脉注射给药，鞘内注射会导致死亡。 未经治疗的多发性骨髓瘤患者 本品在联合口服美法仑和口服泼尼松进行治疗时，于3~5 秒内经静脉推注。每个疗程6 周（如 表 1 所示），共9 个疗程。在第 1~4 疗程内，每周给予本品2 次 （第 1、4 、8、11、22、25 、29 和32 天）。在第5~9 疗程内，每周给予本品1 次 （第1、8、22 和29 天）。两次给药至少间隔72 小时。 表1：未经治疗的多发性骨髓瘤患者的给药方案 每周给予本品2次 （第1~4个疗程） 周 1 2 3 4 5 6 第 第 第 第 第 第 第 第 本品 1 -- -- 4 8 11 休息期 22 25 29 32 休息期 (1.3mg/m2) 天 天 天 天 天 天 天 天 美法仑 第 第 第 第 (9mg/m2) 1 2 3 4 -- -- 休息期 -- -- -- -- 休息期 泼尼松 天 天 天 天 (60mg/m2) 每周给予本品一次 （第5~9个疗程） 周 1