沧州市药品生产专项检查工作实施方案计划文档.docVIP

沧州市药品生产专项检查工作实施方案 为贯彻落实“全国整顿和规范药品市场秩序”工作会议精神，按照省食品药品监督管理局制定的《河北省药品生产专项检查工作实施方案》要求，结合我市药品生产企业监督管理的现状，特制定本实施方案。 一、指导思想： 全面贯彻落实国务院及省局领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按照“全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案”和2006年全省药品安全监管工作会议的要求，针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，进一步整顿和规范药品生产秩序，强化依法监管责任，保证公众用药安全有效。 二、目标与要求： 通过专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识得到普遍加强；严格执行药品生产质量管理规范，全面落实质量管理责任；严厉查处违法违规行为，保证药品生产质量；进一步强化药品生产监管职责，提高依法监管水平。 （一）药品生产企业必须严格执行《药品生产质量管理规范》。药品生产企业的法定代表人必须对药品质量负责，并保证药品生产管理和质量管理的各项规章制度得到全面落实。 对未按规定实施《药品生产质量管理规范》的药品生产企业，需要整改的责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，建议省局依法收回《药品GMP证书》；情节严重的，建议吊销《药品生产许可证》。上述处理决定一并予以通报。 （二）各有关县（市）局要进一步完善监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查职责。认真落实监督管理工作制度，做到不走过场、不留死角，消除一切不安全隐患。对监管不到位，出现问题或造成严重后果的，要根据有关法律规定追究监管部门及有关人员责任。 三、检查内容： 此项专项检查要对全市所有原料药和药品制剂生产企业进行全面检查，抓住重点，消除一切不安全因素。在全面排查的基础上，确定本次专项检查的范围和重点内容，其中应将以下企业、品种、环节、内容纳入重点检查范围。 （一）重点检查企业与品种： 1、注射剂及生物制品生产企业； 2、近期有群众举报的企业； 3、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业； 4、近两年未进行过跟踪检查和其他检查的企业。 （二）重点检查环节与内容： 1、关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。 2、质量保证部门：按照规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。 3、质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况。 4、物料供应商：选择供应商的原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考察周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整。 5、物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽验、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确定不合格物料及不合格产品不放行。 6、生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。 7、药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。 8、自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷项的整改落实情况。 9、委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或被委托生产药品质量监控情况。 10、曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。 四、检查方法与步骤： （一）各有关县（市）局根据辖区监管责任制的规定，分别负责本辖区内药品生产企业的检查，并结合本地实际制定专项检查方案，于今年7月10日前报市局药品注册与安全监管科。 （二）7月到10月为专项检查阶段，市局重点组织检查市区企业、含注射剂生产企业及近期有群众举报的企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业和近两年未进行过跟踪检查和其他检查的企业；各县（市）局重点检查本辖区内除注射剂以外的药品生产企业。检查方式一般采取跟踪检查的方式，如有必要可采取飞行检查的方式。 （三）9月份中旬开始，市局将组织对各有关县（市）局的药品生产专项检查验收工作，重点检查对辖区药品生产企业档案管理情况，并抽查辖区内的药品生产企业的管理状况。 （四）10月份为专项检查