药事管理与法规内容.docxVIP

大单元 小 单 元 细目 要点 内容 一执业药师与药品安全 （一）执业药师管理 1.执业药师资格制度 （1）执业药师制度的内涵 为了实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提高药学技术人员的素质，建设一支既有专业知识和实际能力，又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍，以确保药品质量、保障人民用药的安全有效，国家实行执业药师资格制度。 （2）执业药师管理部门 人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。 2. HYPERLINK \o 执业药师资格考试 \t 执业药师资格考试与注册管理 （1）执业药师资格考试 执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。 （2）执业药师注册管理 取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。注册有效期为3年。 3.执业药师职责 执业药师主要职责 保障药品质量与指导合理用药 4.执业药师继续教育 （1）继续教育的内容和形式要求 主要包括有关法律法规、职业道德和相关专业知识技能等内容，并分为必修、选修和自修3类； 形式可根据实际灵活多样，采取网络教育、短期面授、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式 （2）继续教育学分管理 执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育，注册期3年内累计不少于45学分。其中必修和选修的内容每年不少于10学分 （二）执业药师职业道德与服务规范 1.执业药师职业道德 我国执业药师职业道德准则的具体内容 救死扶伤，不辱使命； 尊重患者，平等相待； 依法执业，质量第一； 进德修业，珍视声誉； 尊重同仁，密切协作 2.执业药师药学服务规范 我国执业药师药学服务规范的主要内容 奉献知识，维护健康；在岗执业，标识明确； 诚信服务，一视同仁；持续提高，注册执业； 履职尽责，指导用药；加强交流，合作互助； 行为自律，维护形象；热心公益，普及知识 （三）药品与药品安全管理 1.药品和药品安全 （1）药品的界定、质量特性 界定：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 质量特性：有效性，安全性，稳定性，均一性 （2）药品安全的重要性 药品安全是重大的基本民生问题； 药品安全是重大的经济问题； 药品安全是重大的政治问题 2.药品安全管理 （1）药品安全风险的特点、分类 特点：复杂性，不可预见性，不可避免性 分类：自然风险（必然风险，固有风险），人为风险（偶然风险） （2）药品安全风险管理的主要措施 首先，要健全药品安全监管的各项法律法规； 其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设； 再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理 3.我国药品安全管理的目标任务 （1）总体目标 经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。 （2）规划指标 1. 全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 2. 2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。 3. 药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 4. 药品经营100%符合《药品经菅质量管理规范》要求。 5. 新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全实现营业时有执业药师指导合理用药。 （3）主要任务 全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质。 （4）保障措施 一是要完善保障药品安全的配套政策； 二是完善药品安全法律法规； 三是加强药品安全监管能力建设； 四是全面落实药品安全责任； 五是完善执业药师制度； 六是加强对规划实施工作的组织领导 二医药卫生体制改革与国家基本药物制度 （一）深化医药