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保健食品生产企业一般检验要求及规则 山东大学公共卫生学院 刘 萍（0531 liupingp@sdu.edu.cn 2012年11月 第一节 概述 1. 良好生产规范的产生与发展 1.1食品、药品和化妆品法的诞生 早在第一次世界大战期间美国新闻界披露美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径之后，促使美国诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构——美国食品药品管理局(FDA)。 1.2全面质量控制和质量保证概念的产生 第二次世界大战以来，由于科学技术的发展，使人们逐步认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制方法有一定的缺陷。 因为在原料到成品的过程中要涉及到许多技术细节和管理规程，如疏忽其中任何一个环节都可能导致产品不能符合要求，也就是有可能生产出伪劣的药品或食品，从而产生了全面质量控制和质量保证的概念。 1.3 20世纪最大的药物灾难 1961年一起发生于欧洲的先天性疾病海豹肢症（phocomelia），这些畸形婴儿大多没有臂和腿，或者手和脚直接连在身体上，很像海豹的肢体，故称为“海豹肢畸形儿”及“海豹胎”。 这个20世纪最大的药物灾难经调查发现是由于孕妇在怀孕期间使用“反应停”（thalidomide）而引起的。 在反应停应用的6年期间，仅前联邦德国就有6000～8000个畸形胎儿。 1.4第一部药品的GMP 1962年美国国会对食品、药品和化妆品法进行了修改，将全面质量管理和质量保证的概念变成了法定的要求。 美国FDA于1963年制定颁布了世界上第一部药品的良好生产规范(GMP)。 从原料开始直到成品出厂，在整个制造加工过程中进行质量控制，防止出现质量低劣的产品，保证了药品的质量。 1.5食品的GMP 由于药品与食品都是与人类生命息息相关的特殊商品，因此药品的这种良好生产规范管理方法就自然地应用到食品卫生质量管理中了。 1969年，美国FDA制定了《食品良好生产工艺基本法》，并以此作为依据陆续制定了一系列各类食品的GMP，在药品和食品工业中形成了GMP体系。 2.良好生产规范的概念 良好生产规范(Good Manufacturing Practice，GMP)是为保障产品安全和质量而制定的贯穿产品生产全过程一系列措施、方法和技术要求。 GMP是国际上普遍采用的先进管理系统，它要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程、完善的卫生与质量管理和严格的检测系统，以确保终产品的安全性和质量符合标准。 3.良好生产规范在国内外的应用 3.1 美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，他们在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作。 3.2 我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于20世纪80年代中期，从1988年起，先后颁布了多个食品企业卫生规范(Hygiene Spcifications of Food Enterprise)。 3.3 鉴于我国食品企业GMP已经成熟，1998年卫生部发布了《保健食品良好生产规范》(GB 17405—1998)。 4.保健食品的概念 2005年国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法(试行)》中指出： 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 2010年9月《保健食品监督管理条例(草案)》中指出： 保健食品，“即声称具有特定保健功能的食品”是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理。 第二节 品质管理的一般要求 1.组织机构的基本要求 1.1保健食品生产企业必须建立相应的品质管理部门，负责保健食品生产全过程的质量控制和检验，除技术上受分管质量的负责人领导外，行政上受企业负责人直接领导。重大质量问题向企业负责人报告。 1.2主要职责是对企业内从原料到成品有关产品质量的一切活动进行有效的监控。 1.3具体负责保健食品生产全过程所需的质量检验，对检验结果进行复核，并对生产过程的记录及各种偏差进行评估，最终决定成品是否准予放行出厂。 2.人员要求 2.1企业应配置与所生产的保健食品相适应的具有医药学、微生物学、卫生检验、分析化学、食品科学等相关专业知识的质检人员。 2.2必须是专职的质检人员，应具有大专以上学历，熟悉自己的岗位职责和所从事的检验业务知识，包括检验标准、操作规程、仪器的使用保管、维修保养和数据处理等。 2.3在检验项目出现不合格