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2019-04-15 发布于江西
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消毒剂消毒效果验证方案.docx

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题目：消毒剂消毒效果验证方案文件编号：版本号：A00 第 PAGE \* MERGEFORMAT 12页共NUMPAGES26页文件编号：版本号：消毒剂消毒效果验证方案药业有限公司审批起草签名部门职务日期审核签名部门职务日期终审签名部门职务日期批准签名部门职务日期文件修订情况生效日期描述版本号年月日新建企业，按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）编制。 A00 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc433637832 审批 PAGEREF _Toc433637832 \h 2 HYPERLINK \l _Toc433637833 目录 PAGEREF _Toc433637833 \h 3 HYPERLINK \l _Toc433637834 1. 概述 PAGEREF _Toc433637834 \h 4 HYPERLINK \l _Toc433637835 2. 目的 PAGEREF _Toc433637835 \h 4 HYPERLINK \l _Toc433637836 3. 范围 PAGEREF _Toc433637836 \h 4 HYPERLINK \l _Toc433637837 4. 验证机构组成 PAGEREF _Toc433637837 \h 4 HYPERLINK \l _Toc433637838 4.1 验证委员会组成 PAGEREF _Toc433637838 \h 4 HYPERLINK \l _Toc433637839 4.2 验证小组成员及工作职责 PAGEREF _Toc433637839 \h 5 HYPERLINK \l _Toc433637840 5. 进度计划 PAGEREF _Toc433637840 \h 5 HYPERLINK \l _Toc433637841 6. 培训 PAGEREF _Toc433637841 \h 5 HYPERLINK \l _Toc433637842 7. 参考资料 PAGEREF _Toc433637842 \h 6 HYPERLINK \l _Toc433637843 7.1 验证依据 PAGEREF _Toc433637843 \h 6 HYPERLINK \l _Toc433637844 7.2 验证所需文件 PAGEREF _Toc433637844 \h 6 HYPERLINK \l _Toc433637845 8. 验证准备 PAGEREF _Toc433637845 \h 6 HYPERLINK \l _Toc433637846 8.1 验证用培养基和稀释液的确认 PAGEREF _Toc433637846 \h 6 HYPERLINK \l _Toc433637847 8.2 所用仪器设备的确认 PAGEREF _Toc433637847 \h 6 HYPERLINK \l _Toc433637848 8.3 所用菌种的确认 PAGEREF _Toc433637848 \h 6 HYPERLINK \l _Toc433637849 8.4 菌液的制备 PAGEREF _Toc433637849 \h 6 HYPERLINK \l _Toc433637850 8.5 消毒剂的配制 PAGEREF _Toc433637850 \h 7 HYPERLINK \l _Toc433637851 9. 验证过程 PAGEREF _Toc433637851 \h 7 HYPERLINK \l _Toc433637852 9.1 消毒剂消毒效果确认 PAGEREF _Toc433637852 \h 7 HYPERLINK \l _Toc433637853 9.2 消毒剂的有效期确认 PAGEREF _Toc433637853 \h 10 HYPERLINK \l _Toc433637854 10. 异常情况处理 PAGEREF _Toc433637854 \h 10 HYPERLINK \l _Toc433637855 11. 结论和建议 PAGEREF _Toc433637855 \h 10 HYPERLINK \l _Toc433637856 12. 验证报告会签 PAGEREF _Toc433637856 \h 11