真空系统验证方案.docVIP

方案名称：真空系统验证方案 1.概述： 本公司真空系统由双级水环真空泵、缓冲系统、管路系统组成,用于原料药精制混合工序真空送料。其主要技术参数：在大气压力0.1013MPa，进水温度15℃，吸入空气温度20℃，湿度＞0%时，抽气速率为6m3/min，极限压力3.3×103 2．验证目的： 检查并确认真空系统安装是否符合设施要求，相关资料和文件的归档管理是否符合GMP要求，确认真空系统能够正常运行，设备各项性能指标符合合同要求，保证生产出符合工艺要求的稳定压缩空气。 3.验证范围： 本方案运用于原料药车间真空系统的验证。 4.验证职责： 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案： 序号 资料名称 数 量 存放处 责任人 1 使用说明书 2 设备开箱验收原始记录 3 产品合格证 4 操作、维护SOP 5 真空系统流程图 5.1.2真空泵及其配套设施、管路系统安装必须检查确认，任何影响其工作正常的异常情况应立即改正，并作偏差进行分析，记录在验证报告中。 5.1.3 安装确认项 序号 检查项目 安装要求 1 安装场所 2 真空泵 3 真空管路系统 4 真空表 5 排气、排水管路 6 电器线路 7 电压 8 电机功率 5.1.4 制订真空泵维护保养规程： 《真空泵操作维护规程》 5.1.5 人员培训记录。 5.2运行确认 5.2.1内容：真空系统功能检查。 5.2.2目的：确认真空泵功能。 5.2.3合格标准：提供的真空度满足原料药生产真空送料工艺要求（合成车间真空度： -0.09Mpa，混合工序真空度-0.09Mpa）。 5.2.4测试方法：按《2SK系列双级水环式真空泵操作维护规程》空载开车在运行状态下检查下列项目是否符合系统技术要求，任何影响真空系统的异常情况均应立即改正，并作出偏差进行分析，记录在验证报告中。 序号 检 查 项 目 技 术 要 求 1 设备润滑 2 点动试车 3 检查转向 4 检查供水压力和供水量 5 放气阀 6 空车运行 7 管路系统 8 真空表 5.3性能确认： 5.3.1真空系统在安装确认、运行确认完成，确认系统运转正常后，需对真空系统进行性能确认，目的是确认真空系统能够连续生产并向使用点输送符合生产工艺要求的真空度，确保在规定的生产周期内转料完毕。 5.3.2每批产品正常生产时，检测各系统真空度是否符合规定技术标准，并于使用前、中、后分别记录三次，连续测试三批。 6.验证评价与结论 6.1《真空泵操作维护规程》以及真空系统日常检测程序、连续输送的真空质量工艺。 6.2结论：验证小组负责收集各项验证结果及记录，根据验证试验结果起草验证报告，评价标准操作规程及维护保养规程，拟定再验证周期，报质量保证部审批。 7.附表 附表1 真空系统安装确认检查记录 项目 技术要求 确认结果 结论 安 装 安装场所、安装基础、压缩空气管道应按照说明书及安装图要求进行安装。。 配件、管道 检查所有部件、管道材质是否符合要求，各系统规格、型号、主要性能参数是否与采购合同相符。 压力容器部件 压力容器随机是否带有相应的鉴定证书，管路阀门焊缝处理光滑无死角，连接正确牢固。 电 压 电源三相380V 编制的操作 规程 名称 文件编号 真空泵操作维护规程 设备档案情况 设备档案 详见该设备档案 人员培训 应对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案 检查人 日期 复核人 日期 验 证 结 果 评 价 验证小组： 年 月 日 附表2 真空系统运行确认检查记录 确认次数： 检 查 项 目 合 格 标 准 确 认 结 果 结 论 设备润滑 润滑部位良好(润滑脂：3#锂基润滑脂) 点动试车 无异常 检查转向 符合规定要求 检查供水压力和供水量 调节供水流量阀门应符合规定要求 放气阀 达到极限压力时，打开放气阀应处于完好状态 空车运行 无异常振动，无异常声音 管路系统 无泄漏 真空表 灵敏、指示正常 检查人 日 期 复核人 日 期 验 证 结 果 评 价 验证小组： 年 月 日 附表3 真空系统性能确认检查记录 产品名称： 批号： 日 期： 年 月 日 混合料名称 批 号 检测时间 真空度 转料时间 平均值 检查人 日 期 复核人 日 期 验 证 结 果 评 价 验证小组： 年 月 日 附表4 真空系统验证用仪器、仪表校正记录 仪器仪表名称 型 号 登记号 合格证书号 有效期 电流表 电压表 真空表 检查人 日期 复核人 日期 验 证 结 果 评 价 验证小组： 年 月 日 验 证 报 告