第二讲生物药物质量管理与控制.pptVIP

⑴.凡例（General Notice）是解释和使用《中国药典》 正确进行质量检定的基本原则，并把与正文附录及 质量检定有关的共性的问题加以规定，避免在全书 中重复说明。 凡例中有关规定同样具有法定约束力。 温度以摄氏度（℃）表示 水浴温度 除另有规定外，均指98～ 100℃； 热水 系指70～80℃ 微温或温水 系指40～50℃ 室温 系指10～30℃ 冷水 系指2～10℃ 冰浴 系指约0℃ 放冷 系指放冷至室温 ⑵. 正文（Monographys） 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。 内容：名称、性状、物化常数、鉴别、检查和含量测定等。 ⑶. 附录（Appendix） 包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。记载了制剂 通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试 验、有关物理常数测定法、试剂配制法及光谱法、色谱 法等内容。 ⑷. 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。 中国药典配套使用的相关书籍： 　 ① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名》 一个国家的药典在一定程度上反映了这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平。 我国最早的药典是唐显庆4年(公元659年)颁布的《新修本草》（人又称《唐本草》），是世界上最早的一部全国性药典。 《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方颁布的成方规范。 药典在一定程度上反映一个国家的医药水平 时间收载品种 2010年 4615种 2005年 3210种 2000年 2691种 1995年 2375种 1990年 1751种 1985年 1489种 1977年 1925种 1963年 1310种 1953年 531种 药典与药品标准 中国 1、国家药典： 国家药典的内容一般分为凡例、正文、附录三大部分。 2、部颁药品标准： 部颁药品标准的性质与药典相同，也具有法律的约束力。新批准的药物符合其质量标准，经过两年试行期后，方可直接转为部颁标准。 3、地方药品标准： 药典与部颁药品标准所收载的品种，往往不能完全 满足各地区对药品生产、销售、使用和管理的需要。因此，对药典以外的某地区的常用药品、制剂的标准和规格，常制订地区性的标准。 国内生产药品的质量检验一般遵守以上三级质量标准，进口药品、仿制国外药品等需要按照国外药典标准进行检验。 其它国家药典 世界上大约有38个国家有自己的药典，此外还有国际和区域性药典。这些药典无疑对世界医药科学技术交流和国际贸易有极大促进作用。现对主要药典加以介绍： 美国药典 简称U.S.P， 现行版为XXⅥ版(2003年)。 英国药典 简称B.P，现行版为2002年版。 日本药局方 简称J.P，现行版为第ⅩⅣ改正版(2001年)。 欧洲药典 简称E.P，现行版为第Ⅳ版(2001年)。 国际药典 简称Ph．Int，世界卫生组织（WHO）为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编纂的。修订中的国际药典为第三版，共分5卷出版，第1卷1979年出版，第2卷1981年出版，第3卷1988年出版。 《国际药典》对各国无法律约束力，仅供各国编纂药典时作为参考标准。 根据生物药物的性质和特征，它出用于临床治疗和诊断之外，还用于健康人群的预防接种。许多基因工程药物，特别是细胞因子药物都可参与人体机能的精细调节。在极其微量的情况下就可以产生显著的效应，任何性质和数量的偏差都可能贻误病情，甚至造成严重的危害。因此，在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程中必须的生物药物及其产品进行严格的全面质量控制和科学管理。 第三节 生物药物的科学管理 一、药品生产质量管理规范（GMP） GMP是Good Manufacturing Practice的简称，即药品 生产质量管理规范。 (一)显著特点： 1、药品与人的健康、疾病和生命有直接