YY00332000无菌医疗器具生产管理规范.pdf

YY0033-2000 前 言 本标准是YY/T0033-1990《无菌医疗器具生产管理规范》的第一次修订版。 本次修订的目的是为了贯彻K医疗器械监督管理条例》。同时，为加强对无菌医疗器具的监督管理力 度，确保无菌医疗器具的安全、有效，将标准从推荐性标准转成强制性标准。 本标准与YY/T0033-1990的主要差异: a)“组织机构与人员”改为 “质最体系”，要求生产无菌医疗器具的企业建立和实施有效的质量管理 体系，并形成完整的质量管理体系文件; b)“生产环境与布局”改为“生产环境、设施与布局”，增加了对洁净室(区)内水电线路、工作台、压 缩空气等的要求;还增加了人员和物料进人洁净室(区)的净化要求和工艺布局要求; 。)“设备与工装”，增加了工艺用水制备、贮存和输送设备的要求; d)“原料与外购件”改为 “采购与物料管理，，.提出对供方要进行评价， e)“技术文件”改为文“件”，除了对技术文件提出要求外，还要求企业编制“质量手册”和“程序文 件”，并提出了对文件的控制要求， f)“质量检验与监督”改为 “质量管理”; 9)生“产过程管理”，增加了“产品标识和可追溯性”、“不合格品的控制”、“纠正和预防措施”等内 容。并对包装标志的内容进行了补充; h)“产品销售和用户服务”.增加了企业应建立无菌医疗器具不良事件报告制度、事故报告制度和 产品迫回制度等内容。 )1将附录B-控制区、洁净区室内环境要求及适用范围”的内容做了较大的修改，分为附录B“无菌 医疗器具生产环境洁净度级别设置指南”和附录C“无菌医疗器具洁净室(区)环境要求及监测”; i)增加了附录D“人员进出洁净室(区)的程序”、附录E验证与确认”等提示的附录。 本标准第5,6,7,11章是强制性的，其他各章是推荐性的。 本标准自实施之日起，同时代替YY/T0033-1990, 本标准附录A、附录B,附录C都是标准的附录。 本标准附录D、附录E、附录F都是提示的附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。 本标准参加起草单位:国家药品监督管理局医疗器械司、中国医疗器械质量认证中心、天津哈娜好 医材有限公司、上海市医药管理局药品测试所。 本标准主要起草人:王延伟、卜长生、施燕平、陈志刚、曹晨光、陈勇、昊振民、纪炜 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 储 YY/T0033-1990 Goodmanufacturepracticeforsterilemedicaldevices 1 范围 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准必威体育精装版版本的可能性。 GB/T6583-1994 质量管理和质量保证 术语 GB/T16292-1996 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T16293-1996 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/丁16294-1996 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运翰和贮存 JGJ71-1990 沽净室施工及验收规范 3 定义 本标准使用GB/T6583与YY/T0313的定义和下列定义。 3.1批 lot 生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质f的某种产品确定的数It. 3.2批号 lotnumber 用于识别 “批”的一组数宇或字母加数字。据此可追溯和审查该批产品的生产历史。 3-3生产批 productionlot 指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品