临床报告和临床文献的途径.pdfVIP

临床报告和临床文献的途临床报告和临床文献的途临床报告和临床文献的途临床报告和临床文献的途 径径 德国劳氏德国劳氏MEDCERTMEDCERT ––欧盟公告机构欧盟公告机构 -- CE 0482CE 0482 2009年5月中国常州 1 目录目录目录目录  临床报告和临床文献的途径临床报告和临床文献的途径  欧盟对于临床报告的要求  临床报告总览临床报告总览，，指南指南  临床文献途径的方法  案例分析案例分析  市场监督，临床报告的更新 2009年5月中国常州 2 欧盟法规对临床报告的要求欧盟法规对临床报告的要求  MDD2007/42/ECMDD2007/42/EC 定义定义：：  ‘clinical data’ means the safety and/or performance information that is generated fromfrom thethe useuse ofof aa device.device. ClinicalClinical datadata areare sourced from:  —— clinicalclinical investigation(s)investigation(s) ofof thethe devicedevice concerned; or  临床数据临床数据：：关于证明器械在临床使用时其安全性关于证明器械在临床使用时其安全性 和/或有效性的信息。临床数据来源于：  相关器械的临床调查；或 2009年5月中国常州 3 欧盟法规对临床报告的要求欧盟法规对临床报告的要求  — clinical investigation(s) or other studies reportedreported inin thethe scientificscientific literature,literature, ofof aa similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; or  — published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in questionquestion oror aa similarsimilar devicedevice forfor whichwhich equivalenceequivalence to the device in question can be demonstrated;  同类或等同产品的临床调查报告或科学文献中的其他研究 报告报告；；或或  同样的器械或者同类器械的，发布的或者没有发布的，其 他临床经验 2009年5月中国常州 4 欧盟法规对临床报告的要求欧盟法规对临床报告的要求  Annex I 基本要求  6. Any undesirable side-effect must constitute an acceptable risk when weighed against the performancesperformances intended.intended.  在权衡器械的预期性能时，任何不好的副作用应在可接受 的范围内的范围内..  New:  6a.6a. DemonstrationDemonstration ofof conformityconformity withwith thethe essentialessential requirements must include a clinical evalua