中小型制药企业在新版GMP实施过程中存在问题及对策探究.pdfVIP

实施GMP相关研讨 设计和建设原料药GMP生产线应考虑的问题很多，尤其需要结合原料药生产工艺的特点，进行细致 的分析和研究，切实解决出现的实际问题，这无疑对工程设计人员和管理者提出了更高的要求。 参考文献(略) 中小型制药企业在新版GMP实施过程中存在问题及对策探究 王颖，马承严 (山东中医药大学药学院，济南250355) 摘要：目的探索符合中小型制药企业自身发展需要的GMP实施模式，促进制药企业管理水平的提高。 方法通过对中小型制药企业实施GMP实施情况的调查和文献研究，进一步归纳总结GMP实施过程中存 在问题并提出了相应的改进措施。结果与结论中小型制药企业必须深入贯彻GMP理念，加大对硬件设 施的更新力度，保证文件的权威性，并增强其可操作性，强化全体员工对GMP的认识是保证中小型制药 企业GMP顺利实施的必由之路。 关键词：中小型制药企业；GMP；问题；对策 进入强制性实施阶段。2011年2月，国家食品药品监督管理局颁布了新版的《药品生产质量管理规范》， 并于同年3月1日起正式实施，新版GMP提高了制药行业的准入门槛。 1新版GMP的主要特点 新版GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件 管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则，共计14章313条【1】。 新版GMP具有以下特点： 一是加大了对药品质量管理体系的建设幅度，细化了对制药企业关于质量管理软件方面的要求。加强 了对药品生产各个环节的管理和控制，强调质量风险管理和生产过程中的全面质量管理。 二是从各方面提高了对各部门人员的自身素质要求。明确了药品生产企业的关键人员包括企业负责 人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人等必须具有的资质和应履行的职责【2】。 三是加强了操作规程、生产记录等文件管理规定的指导性，增加了生产实施与监督各个环节的可操作 性，提高了制药企业的整体水平。 四是强化了药品安全保障体系。从原材料的采购直到药品上市后质量监控等方面均制定了相应的措 施。 2 中小型制药企业在实施新版GMP过程中存在的问题 2．1厂房简陋，生产设备过于陈旧，硬件设备不达标 药品生产企业的厂房和生产设备是制药企业保证其产品质量的先决条件，是保证GMP实施的前提基 485 2012年中国药学会药事管理专业委员会年会论文集 础。从国家食品药品监督管理局得到的必威体育精装版数据显示，略估新版GMP的实施，将使全国至少500家缺乏 经营生产条件的中小型制药企业面临关停，而全国其他符合要求的制药企业硬件投入合计为增加2000亿 一3000亿。 许多中小型企业厂房的设计、布局与其本身的实际生产环境不匹配，存在脱轨现象，如B级洁净区的 设计要求生产管理或监督人员应从外部可以清楚的观察到内部的生产情况，大多数中小型企业达不到该要 求，厂区的绿化面积也不达标；设备的配置情况与实际生产规模不相符，随着生产规模的扩大和更新，设 施设备的匹配性低，继续用旧的设备来生产新的药物品种或剂型，设施设备的正常维护和保养环节不够重 视，其相应的日常维护、保养记录不够完善。 2．2文件表面化，文件规定的内容与实际生产过程不相符，存在脱节现象 据调查，大多数的中小型制药企业没有按照本企业自身的发展需要制定相应的各种文件和记录，并且 出现以偏概全的情况，不能进行细化和量化，对药品的具体品种的文件制定缺乏针对性。有些操作规程不 够明朗、具体，表述含糊。一些中小型制药企业所要求的关键点在于生产工艺流程上的文件、记录管理， 而其他的工作岗位如设备管理、药品生产所用的原辅料的管理、与药品直接接触的包装材料管理、产品上 市销售管理等环节的文件不够重视，没有实现文件的全过程、全方位涵盖。 对于绝大多说中小型制药企业而言，从文件的制定直到文件的实施，按照以下步骤进展：高层人员成 立文件策划小组、拟定文件草案、聘请专家指导修改、落实文件、形成文件、组织员工进行学习培训。在 这一过程中，基层员工的意见不能被广泛的征集上来，员工没有参与的机会，最后只是很被动的执行新的 文件，不能充分理解文件的内涵，导致文件形同虚设，这是导致很多文件与实际操作规程严重不符、可操 作性差的主要原因。 2．2员