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ISO9001:2015 为什么要取消质量手册和程序文件 ? ? ? ? ? 据ISO官网消息，5月5日，业界关注的 HYPERLINK /iso/news.php?lang=cnclass2=221 \o ISO9001认证 \t _blank 质量管理体系标准ISO/FDIS 9001发布，这标志着对于ISO 9001的本轮修订内容已基本确定，ISO 9001：2015可按预定的时间，在今年9月发布。如果说 HYPERLINK /iso/news.php?lang=cnclass2=221 \o ISO9001认证 \t _blank ISO9001：2015当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。 　　手册和程序文件在推行 HYPERLINK /iso/news.php?lang=cnclass2=221 \o ISO9001认证 \t _blank 质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。 　　这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业。 　　标准是这样表述的： 　　组织的 HYPERLINK /iso/news.php?lang=cnclass2=221 \o ISO9001认证 \t _blank 质量管理体系应包括： ? ? ? ? ?a）本标准所要求的文件信息； ? ? ? ? ?b）组织确定的为确保 HYPERLINK /iso/news.php?lang=cnclass2=221 \o ISO9001认证 \t _blank 质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。 ? ? ? ? 注：不同组织的 HYPERLINK /iso/news.php?lang=cnclass2=221 \o ISO9001认证 \t _blank 质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： ? ? ? ? a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务； ? ? ? ? b）过程及其相互作用的复杂程度； ? ? ? ? c）人员的能力。 　　标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。新版标准的文件要求与2008版比较，有了明显的变化。 　　质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息（Documented?information）”这样非常模糊的词。意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。 　　整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。 　　再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2?建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3?监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始，以“结果的证据”结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调你有没有做，也不是你有没有。 　　注中的内容，提供了文件适应组织实际详略的指南，突出的是适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。这一点，新版标准和2008版标准是一样的。 ? 表一：标准要求的文件信息（包括证据） ? ?? ? 那么， HYPERLINK /iso/news.php?lang=cnclass2=221 \o ISO9001认证 \t _blank ISO9001?中的体系文件要怎么写？怎么审？电子文件如何处理？哪些是外来文件？一起来看看。 ? 体系文件怎么写？ ? 　　对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。其实在以前说的有关识别风险和之后运行的时候，说了一些有关文件怎么写的事情，比如： 上表里，如果把“规章制度管理办法”视作“管理手册”，把管理制度视作程序文件，是不是编写文件这样的事情就不很困难的事情