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技术类标准化试题（医科公司） ―、填空题（每小题0.5分，共15分） 护套、外套、芯杆、针座、后塞用材料为PP （医用聚炳烯） 。 针管硅化剂是由 硅油 、分散液 、稀释剂；—组成。 外套四件套是由外套、 摩擦环 、针座、 弹簧 组成。 芯杆四件套是由芯杆、前塞 、 后塞、活塞组成。 针座为了增大针管拔出力，在使用前须经过 臭氧 处理。 印刷外套刻度，本公司采用的是 丝网 印刷技术。 装配前活塞、摩擦环、 前塞三个注塑零件需硅化处理。 摩擦环 、前塞 、 活塞 用材料为TPE（热塑弹性体）。 一次性使用回缩自毀式注射器灭菌工艺采用 EO 灭菌。 目前我公司生产的产品规格有0.5ML 、lnil、2ML 3ml. 5ml、 六种规格。 模具是由 定模 和 动模 组成的,动定模结合处即为 分模 。 放假时、停产后的模具要喷上 防锈剂，关掉水阀，合上模具勿升高压，并将射嘴后退。 注塑员工应集中精力认真操作，严禁在模具上有产品和浇口 时合模。 回用粒料装袋后应扎紧袋口，定制储存并做好 标识 。 我公司生产的注射器1ml胰岛素和非胰岛素护套颜色分别为橙色 、 本色 ； 针座需要经过 臭氧处理才可使用。 严格遵守生产和工艺纪律，不得离岗 、 串岗 、 睡觉、或做与生产无管的 事情。 护套作用：使用者不被 刺伤 和 针管 不被损坏。 注射器检验抽样方案分为加严、 正常、降低三种方案。 注射器外套应有足够的透明度，能清晰看到基准线 。 辰旭医科生产的注射器有10个零部件，名称及代码分别为外套、针座、摩擦环、护套、芯 杆、前塞、后塞、活塞、针管、弹簧。 目前装配的主要工序为印刷、外套四件套、外套六件套、芯杆四件套、总装十件套、小包装、 大包装。 辰旭医科生产的产品为 美国RTI公司 专利产品,在使用材料、生产环境和最终灭菌 方面都极为严格，产品生物性能符合 无菌 、 无致热源 ， 不含天然橡胶。 针尖必须 、 、 等缺陷。 直接接触产品的操作员工，应每隔 对手进行一次消毒。 TOC \o 1-5 \h \z 周转箱在车间码放限高四层，不得直接 o 臭氧处理超过 个月的针座必须重新臭氧处理。 2灭菌后的产品应有明显的 。 检堵所用的气体是 o 不同颜色的后塞对应不同规格的 o 二、选择题（每小题0.4分，共20分） 一次性使用回缩自毁式注射器起密封作用的零部件有（3）个。 外套四件套生产过程中，同一台外四压机3#压杆的产品激发力总是过大，其它压杆生产的产 品没有问题，这种情况有可能是（#压杆的槽深磨平3 7）引起的。 3.2, 3mL注射器中3n）L产品的液体喷出力普遍偏小，可能是（芯杆）注塑件引起的 注射器与活塞有关最重要的物理性能是（滑动性能 ）o 内外销注射器的护套拔出力（4.5—13.5N ）就行了 ISO13485： 2003的名称是（医疗器械用于法规的要求） 按照MMD93\42\EEC产品分类，我公司产品应属于（Ila ）类 0.5mL、lmL —次性使用回缩自毁式注射器的针管硅化高度为（离针座^3.2 inm ） 目前公司生产0. 7*25和0.7*38的注射器，包装产品时必须根据（RTI订单）采用不 相同的小包装透析纸。 相关人员应按照（《工装管理规定 》）对环境进行控制。 10万级净化车间的相对湿度是（65-85% ） —次性使用回缩自毁式注射器前塞代码是（PP ） —次性使用回缩自毁式注射器的针管上胶高度为（W2.0mm ） 3mL-次性使用回缩自毁式注射器的零位线指（v零位线至锥头长度） 5mL后塞颜色为橙色的一次性使用回缩自毁式注射器的针管规格为（0.5 ） —次性使用回缩自毁式注射器激发力过大可能是由下面那个工序造成（压机） 我公司一次性使用回缩自毁式注射器最终灭菌采用（环氧乙烷灭菌 ）方式。 1成品批号有英文字母和数字组成，不同规格的注射器分别用不同的英文字母代表，下列那个 字母代表3mL产品（C） 装配生产过程中使用（2 ）种不同粘度的硅油型号。 装配生产过程中不需要对（芯杆）硅化。 生产过程中对产品进行标识，主要是为了（为了防止混用错装） 检验合格的产品应放入（蓝色箱） 未经检验的产品应放于（待检区） 不合格品追溯主要是从（生产记录追溯） 净化车间内的不合格品采用（红色）周转箱放置。 召开班前会主要是为了（分配生产任务） 外销小包装在包装3mLX0. 8规格注射器时，应带有（绿）色块的包装纸。 2根据生产任务单，应提前（48 ）小时领入相应规格型号的库存过长时间的透析纸和复合膜 放入车间。 控制质量的起点是（全过程检） TOC \o 1-5 \h \z 控制质量的基础（员工自检 ） 操作员工对本工序的产品质量自检，还要对（上道工序 ）的产品质量检查。 控制质量的重要时段（作业始末