（第三轮）为了培养临床研究人员科学、规范、高效开展药物.PDFVIP

【2018】第 45 号 关于举办《药物、医疗器械临床试验质量管理规范培训班》通知 （第三轮） 为了培养临床研究人员科学、规范、高效开展药物和医疗器械临床试 验，提升临床试验机构管理能力，提高我国临床试验质量和真实执行能力， 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（以下简称:联盟）与广西药师协会 联合主办 ，广西药师协会 GCP 专业委员会协办 “药物、医疗器械临床试验 质量管理规范培训班”。培训班将于 2018 年 11 月在广西壮族自治区南宁 市举办。培训内容包括临床试验必威体育精装版政策法规详细解读、药物临床试验研 究技能、临床研究伦理审查、医疗器械临床试验等。现将有关通知如下： 一、参加培训人员 1. 新老机构管理人员、临床研究医生、研究护士； 2.伦理委员会人员、Ⅰ期临床研究室人员； 3. 制药企业、CRO 及 SMO 公司相关人员； 二、会议日程 11 月 10 日 时间 内容 讲者 主持人 8:30-9:00 开幕式领导致词 陈 英 9:00-9:50 药物临床试验相关法律法规解读及日常监管工作要求 邱 莉 韦广辉 1 / 4 9:50-10:50 临床前毒理研究对临床试验设计的意义 马 璟 10:50-11:00 休息 10 分钟 11:00-12:00 临床前药代研究对临床试验设计的意义 程远国 12:00-14:00 午餐及休息 14:00-15:00 创新药物伦理审查要点及风险评估 侯 杰 15:00-16:00 药物临床试验数据现场核查要点及注意事项 吴建才 蔡 乐 16:00-16:10 休息 10 分钟 16:10-17:10 药物、器械临床试验统计学的考虑 凌 莉 11 月 11 日 时间 内容 讲者 主持人 9:00-10:00 医疗器械临床试验质量管理规范及备案管理要求 张 勋 10:00-11:00 基于风险的临床试验质量管理 王少华 唐秀能 11:00-12:00 不良事件的判断及严重不良事的报告 所 伟 12:00-12:30 考试 12:30-14:30 午餐及休息 14:30-16:00 参观南宁市第二人民医院药物临床机构办公室、试验药品药房及 I 期临床试验 病房、CRC 办公区、介绍临床试验质量保证体系。 （因场地有限，参观人数限定60 人，报满即止。） 三、签到时间及地点 签到时间：2018 年 11 月 9 日14:00-18 ：00 签到地点：南宁市青秀区桃源路 74 号，桃源饭店主楼大堂一楼 签到时间：2018 年 11 月 10 日8:00-8 ：30 2 / 4 签到地点：南宁市青秀区桃源路 74 号，桃源饭店迎宾楼 5 楼