芥子工艺验证报告附工艺规程、质量标准.docVIP

一、封面 编号: 芥子工艺 验证报告 验证小组: 批准人: 日 期: 验证结果评价及建议 验证结果评价及建议报告 验证报告项目：炒芥子工艺 验证 验证日期：2013年12月16日 验证方案编号： 生效日期：2013年05月01日 验证操作人： 验证审核人： 1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。 □是 □否 2、验证情况记录 项目 是 否 备注 记录人 ⑴验证执行人到位情况 是 ⑵验证方案批准情况 是 ⑶执行屮验证方案修改情况 否 ⑷验证数据准确情况 是 ⑸验证项目完整情况 是 3、结果的评价、建议 炒芥子生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进行验证，对炒芥子的净制、炒制等关键 工艺进行了验证。 净制：净制后3个批次的杂质含量均低于2%,净制损耗小于5%o 报告人： 年 月 日 4、会签 重要试验结果是否完整：□完整 □欠缺 □不合格 试验结果可靠性： □可靠 □尚需重试 评价结果： □合格 □不合格 会签人： 验证小组负责人： 年 月 日 三、生产工艺：附芥子生产工艺规程 四、验证合格证 验证合格证 验证项目：芥子工艺验证 验证有效期：三年 批准人： 年 月 日 和市**中药饮片有限公司 验证项目申请表 验证项目 芥子工艺验证方案 目 的 按该工艺能否连续生产出质量稳定，可靠，符合成品或中间产 品质量标准的产品。 小 组 成 员 计划实施时间 2013年12月16日至2013年12月17日 申请部门 申请人 年 月 日 备注： 验证方案审批表 验证方案名称 芥子工艺验证 验证方案编号 起草人 起草日期 2013年04月10日 审核部门 审核人 审核日期 审核意见 质量管理部 生产技术部 工程设备部 批准意见 批准人 批准日期 实施日期 芥子生产工艺验证方案 文件标题 芥子生产工艺验证方案 文件编码 共1页 起草人 日期 起草部门 审核人 日期 分发部门 批准人 日期 执行日期 FI的：对芥子生产工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。 范围：适用于芥子、山楂、紫苏子等饮片生产工艺的验证。 责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。 内容： 材料与设备 芥子、容器具、筛选机、磅秤。 方法 依据芥子生产工艺规程进行生产。 投料：分三批投料，01、02批各10kg, 03批14kg。 验证工序 1 净制 1. 1操作方法：按净制工序岗位操作规程及芥子生产工艺净制项下的规定进行操作。 4.1.2操作参数：手工拣出杂质，筛选机筛去灰屑，筛网孔径24目（2号筛）。 4.1.3验证目标：按以上方法进行操作生产出的饮片，其杂质含量是否符合其质量标准的规定。 并具有稳定性。 取样：从净制样品中随机抽取5个点采样，置样品袋中，并编号。 4.1.5净制耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。 净制耗率（％）二（药材投料量一净制后饮片重量（含取样样品重量）1 /药材投料量X100% 4.1.6杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量。 计算公式：杂质含量（％）=杂质和非药用部位量/样品量X 100% 1. 7合格标准: 4. 1.7. 1杂质含量:不得大于2%. 4. 1.7.2净制耗率：不得大于5%。 4.1.8实验批次：本试验重复3次，并填写验证记录。 4.1.9验证数据记录： 净制耗率 批次 投料量kg 净制数量kg 净制耗率% 合格标准 结果 01 不得过5% 02 03 批次01 样品编号 取样数量g 杂质含量g 杂质率% 合格标准 结果 杂质含量不得 过2% 批次02 样品编号 取样数量g 杂质含量g 杂质率% 合格标准 结果 杂质含量不得 过2% 批次03 样品编号 取样数量g 杂质含量g 杂质率% 合格标准 结果 杂质含量不得 过2% 附录符合规定J 不符合规定X 操作人 计算人 复核人 再验证 更换设备须进行工艺验证。 2.同一饮片使用三年应进行一次工艺验证。 芥子生产工艺规程 文件标题 芥子生产工艺规程 文件编码 共 页 起草人 日期 起草部门 审核人 日期 分发部门 批准人 日期 执行日期 1产品概述 1品名：芥子 1.2來源：本品为十字花科植物白芥或芥的干燥成熟种子。 1.3 规格：0. 5 kg / 袋，1.0 kg/ 袋。 2生产依据 《中华人民共和国药典》（2010年版一部）。《广东省中药炮制规范》（2010年版）。 3工艺流程 芥子原药材一净制一包装入库。 4炮制工艺操作要求 4. 1取原药材：按照批生产指令领取原药材，核对药材的名称、代号、批号、数量，确认其与生 产指令一致。 4.2净制 4. 2. 1挑选：手工拣除杂质和非药用部分。 4.2.2筛选：筛选机筛去灰屑，筛网孔径24目 4. 3分装：将制品按包装指令中载明的