从新版GMP角度谈制药工业换热设备的选择.pdfVIP

Zhuangbei Yingyong yu Yanjiu ◆装备应用与研究 从新版GMP角度谈制药工业换热设备的选择 宋有星 （山东鸿基换热技术有限公司，山东济南250022） 摘 要：从即将发布的新版GMP增强了设备验证出发，提出如何理性选择制药工业换热设备的问题，探讨了换热设 备选择的六个原则，并结合实例说明了应用新型换热器的效果。 关键词：换热器；选择；制药工业；冷凝器；新版GMP 1 问题的提出 2 制药工业换热设备的选择原则 换热设备是制药工业生产中的重要设备，其设 选择换热设备的6个原则：充分沟通、科学选型、 备投资约占整体投资的20 ％～40 ％，能源消耗约占 确保安全、满足工艺条件、节能降耗、选择专业设备 整个企业的1/3 以上，理性、专业选择最佳运行的换 供货商。 热设备有利于减少投资成本、降低运行费用、提高工 本文将对其中几个选择原则展开讨论。 作效率。 2.1 充分沟通 新版GMP 即将发布，其最大的变化就是新增了 一个更安全、更可行的设计方案首先建立在充 设备验证这一章，即主要是针对厂房、设施、设备、产 分沟通的基础上，相关参数落实越详尽所设计的方 品4方面的验证。 案与设备选型就会越加准确，越能够满足工艺安全 目前，企业选择适合自己的换热设备时尚存在 运行要求。设计人员最好与甲方单位及设计单位均 诸多问题，致使大大增加采购成本，甚至存在潜在 保持随时沟通，确保参数准确。 的质量风险。如技改项目中工艺参数落实不详尽、 例如一个冷凝系统，应确定是新建系统还是技 不准确，致使选择换热设备时选型不准确，要么富 改系统，是精馏塔回流还是反应釜蒸馏，被冷凝的物 余量大，要么满足不了工艺条件；再就是不清楚选 料是什么，物性参数如何，是否有腐蚀，考虑多大的 择哪种换热设备结构形式最合适，尤其是无菌车间 富余量，如果是技改项目应充分明确改造的原因、目 选择卫生级换热设备，这不仅仅是GMP 的认证要 的以及相关运行数据等。 点，更是保证企业系统安全运行，降低运行、维护成 2.2 科学选型 本的重要环节。 制药换热设备的专业选型包括结构形式选择和 未来的制药设备选择一定是理性的、专业的、细 选型计算两部分。 分的。没有一种设备是通用的，换热设备也是如此， 2.2.1 结构形式选择 理性地选择专业设计的、最适合的换热设备去满足 换热设备常用的结构有以下几种形式： 不同工艺条件才是最佳的解决方案 （ 。如何选择适合 1）列管式（如图1），这是换热设备应用最为广 的换热设备呢？需要更专业选型与科学计算。理性选 泛的一种，适合于加热、冷凝等多种工况，多应用在 择可以确保顺利而又经济地通过设计确认、安装确 蒸馏回流、料液干燥、汽水换热等工艺点，选择此类 认、运行确认和性能确认4方面的设备验证。 设备的关键是换热效率、体积及安装维护成本计算。 机电信息 2011 年第2 期总第284 期 31 装备应用与研究◆Zhuangbei Yingyong yu Yanjiu 图1 列管式换热器图示 （2）板式换热器，对称流设计，较适合大流量小 温差的水水换热工况。 （3）螺旋螺纹管换热器（如图2）是新型列管式换 热器，其属非对称流设计，换热管束经螺旋螺纹反向 缠绕后，换热管的长度达到了壳体长度的4 ～6倍，换 热管的管壁只有0.6 mm 。此种结构的特点：提高传热 膜系