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《药事管理与法规》课程（理论）试卷及答案 2016年 月 日 第 学期 班 级 学 号 姓 名 出卷人 审卷人 评审人 一、选择题（每题3分，共30分） 1、药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（ ） 　A、天然药物提取物　 B、中药饮片 　 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 2、对GSP认证实施现场检查的是（ ） A、省级卫生行政部门 B、省级药品监督管理部门　C、省级药品认证机构 D、国家药品监督管理部门 3、《药品生产许可证》的有效期为（ ） 　A、一年 B、二年 C、三年　 D、五年 4、《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是（ ） A、 1个月后 B、 3个月内 C、 6个月后 D、 12个月后 5、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（ ） A、采割证 B、采药证 C、采伐证 D、狩猎证 6、《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（ ） A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 D、处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 7、目前，我国药品价格实行的是（ ） A.市场调节价 B.政府指导价 C.政府定价 D.政府定价、政府指导价和市场调节价 8、不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是（ ） A、处方药 B、甲类非处方药 C、两者都是 D、两者都不是 9、医疗机构配制的制剂应当是本单位（ ） A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种 C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床需要而市场上供应不足的品种 10、非处方药的包装上必须（ ） A、印有国家指定的非处方药专有标记 B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书 D、国家药品监督管理局批准 判断题（每题3分，共30分） （ ）1. 医疗机构制剂批准文号的有效期为5年。 （ ）2.直接接触药品的包装材料未经审批的是劣药。 （ ）3. GMP规定，厂房的合理布局主要按领导意图和专家意见。 （ ）4. 国家对中药保护品种分为二级。 （ ）5. 遴选非处方药的原则是应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便。 （ ）6. 药品的首要特殊性是与人的生命健康相关。 （ ）7. 化学药品的名称一般不包括汉语拼音名。 （ ）8. 药品注册管理的内容不包括药品广告。 （ ）9. 医药产品注册证的有效期为3年。 （ ）10. 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 三、简答题（每题10分，共20分） 1. 简述药品不良反应按临床表现分类？ 2. 执业药师考试报考科目？ 四、综合题（每题20分，共20分） 1. 什么是基本药物？国家基本药物遴选原则？ 一、选择题 1——5 DCDAB 6——10 BDDAA 二、判断题 1——5 V、V、X、V、V 6——10 V、X 、V、X、V 三、简答题 1、 副作用、毒性反应、后遗效应、变态反应、继发反应、三致反应（致畸、致癌、致突变） 2、《专业知识（一）药学（中药学）》、《专业知识（二）药学（中药学）》、《药事管理与法规》、《综合知识与技能（药学、中药学）》 四、综合题 基本药物指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。 国家基本药物遴选是按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定基本药物的品种（剂型）和数量。