药品经营质量体系文件2.docVIP

质量手册目录 公司简介 质量手册发布令 公司组织机构成立文件 质量管理机构成立文件 人员任命书 质量领导小组成立文件 质量方针和质量目标的通知 质量管理体系文件的通知 药品不良反应的报告及检测管理员的任命 公司中药标本管理员任命 公司GSP人证工作小组的成立 公司质量体系及 GSP内部平身工作小组的成立 人员花名册 公司组织机构框架图 公司组织机构智能框架图 质量管理组织机构框架图 质量管理组织机构智能框架图 质量管理工作程序目录 质量职责目录 质量管理制度目录 质量记录目录 营业场所平面布局图和仓库平面布局图 题目 质量管理文件系统管理程序 编号 GD-ZGYY-001-01 起草人 审核人 批准人 起草日期 2005-02-18 审核日期 2005-02-28 批准日期 2005-03-01 颁发部门 办公室 生效日期 2005-03-01 制作备份 五份 分发部门 经理室、办公室、质管部、业务部、财务部 变更记录 目的： 为了建立1个质量管理文件的编制、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的合理规定，规范本公司经营和质量管理文件的管理工作，特指定本程序。 依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 适用范围： 本程序规定了质量管理文件的起草、审核、批准、发布、生效、复审、修订、废除和收回的部门及职责，适用于对质量管理文件的管理。 职责： 企业主要负责人、质量负责人、质量管理部及有关部门负责人对本程序的实施负责。 程序： 5．1、质量管理文件的分类： 5．1．1、质量管理文件的包括标准性文件和记录性文件两类。 5．1．2、标准性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括企业质量各类制度，质量高丽职责和质量管理工作程序等。 5．1．3、记录性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件、如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品的购进、储存、销售、运输等各个环节的质量活动和质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5．2．质量管理文件的编制： 5．2．1、质量管理部负责质量体系文件的编制、使用和管理以及组织对现有体系文件的定期评审。 5．2．2、需要知道质量管理文件时，应填写《质量管理文件指定、审核、批准表》，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量负责人审批。 5．2．3质量管理文件的编制应符合下列原则： A、依据有关法律、法规及《GSP》要求，使鼎峙的各项管理文件具有合法性。 B、结束本公司的经营方式、经营范围，使指定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等事实控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、制定的文件，应覆盖本公司的质量各类和与药品质量有关的所有工作，完满表达公司的质量管理体系，使文件具有系统性。 E、对国家有关的药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等文件，不得做任何修改，必须严格执行。 5．2．4、质量管理文件编制的时间要求” 新开办药品经营企业：组织机构职能变动时：使用中发现问题时：接受GSP检查认证或质量审核后：有关法律、法规修订后。 5．2．5、质量管理文件编制的基本要求： A、质量管理文件标题应能清楚地说明文件性质： B、各类质量管理文件有便于识别其文本、类别的系统编号和日期： C、质量管理文件使用的语言确切、易懂，对填写的内容应留有足够空格： D、质量管理文件起草、审核、批准的责任应明确，并有责任人签名。 5．2．6、质量管理文件的编号： 5．2．6．1、 为规范公司内部质量管理文件的管理，便于分类、检索和识别、控制及追踪，避免使用或发放时文件的杂乱，对各类文件实行统一系统的编号。 5．2．6．2、质量管理文件的编号原则： 系统性：由文件管理员统一编号记录： 准确性：文件应于编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废： 可追踪性：根据文件编号系统规定，可查询文件的变更历史： 稳定性：文件编号系统已经规定，一般情况下不得随意变动，保证系统的稳定性 相关一致性：为难一经修改，必须给出新的修订号。 5．2．6．3、质量管理文件编号规则： 文件编号由6个汉字拼音字母的公司代码，2个英文字母的文件类别代码，3位阿拉伯数字的文件序号加2位阿拉伯数字的文件编制版本号组合而成。 如下图： 5．2．6．3．1、公司代码： 本公司代码用汉字拼音字母“GD-ZGYY”表示； 5．2