洁净厂房验证方案01.docVIP

附录 10 生效H期 2009年8刀10日 方案制订人及F1期 年 月 F1 方案审批人及日期 年 月 13 验证小组组长： 验证小组成员： 目录 厂房设施概述 验证忖的 职责 验证内容与方法 验证结果总休分析评价 附录： 附录1文件及记录检查表 附录2净化空调系统运行检查表 附录3仪器仪表校验情况检查表 附录4净化区温湿度测试记录表 附录5空调净化系统自净时间测试记录表 附录6臭氧消毒前、后表面菌落检测记录表 附录7沉降菌测试记录 附录8洁净房间压差检查记录 厂房设施概述： 1概述：玉溪益粒康胶囊科技有限公司位于玉溪市红塔区北城镇莲池，昆玉高 速公路，213国道附近。厂区西北部位临近玉溪维和制药厂。周边环境清洁，无污 染源，交通便利。厂区占地血积18724平方米（合28. 08亩。项目由昆明兰徳设 计院设计，新建有全自动胶囊间、全自动检测间及辅助设施。厂区分设人流、物 流大门，道路、绿化带环绕齐建筑物，全部空闲地种植了数十种草木。经绿化后 整个厂区建筑物布局合理，错落有致、环境优雅、美观、人方、卫生。 2全自动胶囊间位于厂区西侧，车间内墙隔断采用夹心彩钢板制作、配专用铝 合金型材外形美光、不易积尘、不易积聚静电，并且强度高、重量轻、隔热、防 火、保温，地面为环氧树脂自流平地面，地面平整光滑、无积水、无裂纹、不污 染，洁净区内地漏采用不锈钢水封洁净地漏，照明灯具全部采用符合GMP规范放 入洁净灯具。全部设备均采用符合GMP规范生产设备。 3车间洁净面积为2100平方，洁净级别为：10万级 4净化空气出一个空调系统提供，风量分别为3万n?、6万n?。洁净空调系统 为全空气系统，室外新风和室内回风经初、屮效过滤器过滤后，由末端高效过滤 器顶送，侧下回风的混流型。其它设施均按《药用辅料生产质量管理规范》和《洁 净室施工验收规范》设计施工验收，在车间设备全部安装到位后，对洁净区厂房 进行验证。 空调系统的主要设备: 名称 规格型号 生产厂家 空调箱 DMA1521 型 烟台顿汉布什工业有限公司 冷水机纽 LSBLG580D螺杆式水冷机组 南京五洲制冷集团有限公司 冷却塔 DBNL3-150玻璃钢 昆明欣如泰建筑工程有限公司 高效过滤器 GKF-15 GKF-10 GKF-05 江苏靖江东亚通风空调制造有限 公司 验证目的： 1验证目的 1. 1检杏并确认车间洁净厂房设计、施工符合生产和GMP要求。 2检查系统设备的文件资料齐全并符合生产和GMP要求。 1.3检查并确认墙壁、门所用的材质、设计、制造符合生产和GMP要求。 1. 4检测空调净化系统各项指标达到设计要求，符合GMP有关规定。 2参照标准： 《药用辅料生产质量管理规范》 《医药工业洁净厂房设计规范》2008年版 《洁净厂房设计规范》2001年版 《洁净室施丄及验收规范》2010年版 GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T16293-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T16294-2010 2. 3.验证条件 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 2.3. 1验证前，洁净厂房设施必须完成，根据设计方案有竣丄验收报告。 2.3.2洁净厂房的设施、设备必须安装完毕。人员验证培训必须到位。 职责： 1生产技术部： 1. 1负责验证方案的审批。 1.2负责验证方案的实施。 1.3负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 1.4负责建立设备档案。 1.5负责仪器、仪表的校正。 1. 6负责收集各项验证、试验记录。 1. 7负责提供与设备有关的主要参数。 3.1.8负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 3.1.9负责设备的维护保养。 1. 10负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。 3.1.11负责验证屮各种试验材料的准备工作。 1. 12负责拟定HVAC系统日常监测项H及验证周期。 3. 2质量保证部： 1负责验证方案的审核。 3.2.2负责验证方案的实施。 3. 2. 3负责对生产部提供的系统参数要求进行确认。 4各种检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 2. 5负责根据检验结果出具检验报告单。 验证内容与方法： 1自净时间确认 4.1.1文件检查：由QA人员对设备操作人员的FI常记录进行检查，确保设备正 常运转，检查记录。（见附录1）。 4.1.2运行确认：开启空调系统，曲验证人员对空调净化系统的运行情况进行检 查，详细结果。（见附录2）。 1. 3空调净化系统操作人员开启空调，由质保部人员测试达到30万级规定的温 湿度所需时间T2。（见附录4） 1.4空调净化系统操作人员和尘埃粒子检测人员做好开机准备，然后让空调机和 尘埃粒子计数器同步开机，连续读数，直到尘埃粒子数达到30万级要