药品经营质量管理规范现场评定细则(DOC 56页).docVIP

附件1 药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场评定细则 序号 条款号 指 导 原 则 检 查 细 则 一、总则 1 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 1.企业应当按照《规范》和相关法律、法规、部门规章、地方条例和规范性文件的要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2.企业应按照《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95 号）、《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122 号）和《规范》要求，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 2 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、营业执照等，证件齐全且有效；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2.企业不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； 3.企业不得从个人或者无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的单位购进药品； 4.企业不得向无合法资质的单位或者个人销售药品； 5.企业不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易； 6.企业不得有超范围经营的行为； 7.其他药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚的违法经营行为。 3 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1.企业不得伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据， 2.企业不得隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录应当完整、真实，经营行为可追溯； 购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）应当相互对应一致；不得出现药品未纳入企业质量体系管理的情形； 不得有药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 二、质量管理体系 4 *00501 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。 应当依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 5 00502 企业应当确定质量方针。 应当建立质量方针文件，由企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制； 6 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 应当制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制。开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 7 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 1.质量方针文件内容中应当明确企业总的质量目标和要求； 2.应当建立依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标应当具体、量化，可操作； 3.企业人员均应当熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标； 4.应当建立质量目标的定期检查、考核、评价记录。 8 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 1.机构、部门和人员的设置应当与其经营范围和经营规模相适应； 2.设施设备的配备应当与其经营范围和经营规模相适应； 3.质量管理体系文件的内容应当与其经营范围和经营规模相适应； 4.计算机系统的功能应当与其经营范围和经营规模相适应。 9 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。 1.应制定内审制度、计划、方案和标准。应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。 2.内审应由质量管理部门组织，相关管理部门及业务部门应共同参加。 3.有内审记录，包括实施过程的检查记录、结论等。 4.应由质量管理部门汇总形成内审报告，并经企业负责人签字批准。 10 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。关键要素包括：（1）经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；（5）质量管理文件重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7）因质量原因发生重大质量事故，造成严重后果的;（8）《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期换发；(9)其它与质量管理相关的内容。