2019年保健食品净化车间洁净度检测程序(PPT 54页).ppt

保健食品净化车间洁净度检测程序 1 什么是洁净室(区) 洁净室(区)是指对空气悬浮粒子及微生物浓度受控的房间或区域。他的建筑结构、装备和使用应具有减少室内诱入、产生及滞留污染源的功能。室内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 1 洁净室内墙壁和顶棚的表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光，便于除尘，并应减少凹凸面；踢脚不应突出墙面。现企业净化区墙壁基本上使用彩钢板，阴角和阳角均为圆弧角便于清理。 2 洁净室地面应符合生产工艺要求，地面应平整，耐磨、耐撞击和防潮，易清洗不开裂，且不易积聚静电。地面一般都使用环氧树脂自流平，易清洗不易起尘减少污染。 3 洁净区域的门窗不易采用木质材料，设置外窗时，应采用双层玻璃固定窗，并应有良好的气密性。洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启。 4 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应当符合安全生产要求并考虑避免使用中出现不易清洁的部位。 5进入洁净区的人员均应当按照规定更衣，不得化妆和佩带饰物 。 洁净室图片 洁净室空气净化 洁净室(区)应以微粒和微生物为主要控制对象，还应满足温度、湿度、压差、照度等参数的要求。为了保证洁净室达到净化级别要求，洁净室(区)应采用净化空气调节系统。 1 空气净化处理应采用初效、中效、高效空气三级过滤。中效过滤器易集中设置在空调箱的正压段，高效过滤器设置在净化空调系统的末端。 2 净化空调系统应配备冷暖控制设备，不宜采用散热器采暖。 3 净化空调系统应合理利用回风，产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染的，其空气净化系统不得利用回风 。 4 净化空调系统应配备消毒设备。 5 洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于10帕 ,并应当有压差指示的装置(安装压差表) 。空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应当符合规定，应当有指示压差的装置(安装压差表)，并记录压差。 6 保健品生产厂房禁止使用自净器。 洁净度检测项目 ※洁净度：以单位体积空气中某一粒径粒子的数量来区分的 洁净程度。 ※洁净度的测试项目： 悬浮粒子测试 浮游菌测试 沉降菌测试 压差测试 风速测试 温度和湿度测试 照度测试 15 1998版保健食品良好生产规范和 2010年修订稿的主要区别 1. 2010年修订稿把洁净度级别分为A、B、C、D。 2.1998版要求悬浮粒子静态检测。 2010年修订稿要求动态和静态两种状态检测,D级悬浮粒子只做静态检测。 3.2010年修订稿中沉降菌、浮游菌只做动态检测。 4.静压差：2010年修订稿规定：洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于10帕 ，并应当有压差指示的装置。 16 2010年修订稿和1998年版在洁净度测试方面的区别 17 各级别空气悬浮粒子的标准规定(粒/立方米) 2010版修订稿的规定 1998年版的规定 洁净级别 ≥0.5µm ≥5µm 洁净级别 ≥0.5µm ≥5µm A(静态) A(动态) 3520 20 B(静态) 3520 29 B(动态) C(静态) 352000 2900 10000 350000 2000 C(动态) D(静态) 3520000 29000 100000 3500000 20000 D(动态) 不作规定 不作规定 300000 —— —— 2010年修订稿和1998年版在洁净度测试方面的区别 18 1.悬浮粒子每个采样点每次的最小采样量（L） 2010版修订稿依据ISO14644-1按公式1计算 1998版依据16292-1996 洁净级别 ≥0.5µm ≥5µm 洁净级别 ≥0.5µm ≥5µm B(静态) 5.68 690 100 5.66 — B(动态) C(静态) 2 6.83 10000 2.83 8.5 C(动态) D(静态) 2 2 100000 2.83 8.5 A级每个采样点的采样量不得少于1立方米 300000 2.83 8.5 2010年修订稿和1998年版在洁净度测试方面的区别 19 2010年修订稿沉降菌的规定 悬浮粒子测试 ※悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1-5.0µm的固体或液体粒子。 ※一、测试仪器：尘埃粒子计数器 2.83L尘埃粒子计数器 28.3L尘埃粒子计数器 50/100L尘埃粒子计数器 21 悬浮粒子测试 ※二、检测依据： 1、保健食品良好生产规范(修订稿) 2、医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法GB/T 16292-2010 ※三、测试原理：采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定