科室如何进行药物临床试验.pptVIP

心内科药物临床试验体会 齐鲁医院心内科黎莉 新药的定义 是指未曾在中国境内上市销售的药物 即国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药物，包括不同生产企业生产的相同品种 创新药—新的化合物实体和仅在国外上市的药品 新药临床试验 I期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。是在人体上进行新药研究的起始期，为制定给药方案提供依据 人体耐受性试验(tolerance) 临床药代动力学试验(pharmacokinetics) 新药临床试验 II期临床试验 随机盲法对照临床试验，初步评价新药有效性、安全性、推荐临床给药剂量 III期临床试验 遵循随机对照原则，扩大的多中心临床试验，进一步评价新药的有效性、安全性 IV期临床试验 新药上市后再评价，在扩大人群广泛使用条件下考察疗效和不良反应 几个要素 研究者 研究队伍（PI、研究者、QA、药物管理员） 研究方案（可行性、研究对象、知情同意） 标准操作规程（SOP） 研究资料（原始资料、CRF、知情同意书、资料保管） 研究药品 财务管理 研究队伍——主要研究者（PI） 医学专业本科以上学历及医学专业高级职称 经过临床试验技术和GCP培训 具有试验方案中所要求的专业知识和经验 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料 组织过新药临床试验或参加过新药临床试验 具有丰富的临床经验和处置紧急事件的能力 能够支配参与临床试验所需要的人员与设备 具备足够的从事药物临床试验的时间 具备可靠的受试者来源 研究队伍——研究者 专业背景 GCP培训情况 临床试验经验 法规意识（有关药物临床试验的法律法规、作为公民应遵守的法律法规） 进修生、研究生不能作为研究者参加试验 研究队伍——质量控制监督员（QA） 接受研究者交来的所有资料（包括研究者手册、试验方案、CRF表及研究病历等） 负责审核试验过程是否完全按照方案要求完成 负责审核研究数据是否能够溯源 完成的病历及时归档 研究队伍——药物管理员 有责任心、长白班 经过药物临床试验培训（每接受一项药物临床试验都要接受培训） 接药、储药、发药、收药均要登记在册 研究方案——可行性 充分理解、讨论试验方案 充分考虑自身条件 研究方案是否能够实施 受试者 不可同时参加多个药物试验 按照方案执行（入选标准、排除标准、洗脱期） 合并药物应统一 标准操作规程（SOP） 制定SOP的SOP 药物临床试验方案设计SOP 受试者知情同意SOP 原始资料记录SOP 试验数据记录SOP 病历报告表记录SOP 应具有可操作性 标准操作规程（SOP） 不良事件及严重不良事件处理的SOP 本专业药物临床试验急救预案SOP 严重不良事件报告SOP 本专业仪器管理和使用SOP 实验室检测及质量控制SOP 对各药物临床试验专业的质量控制SOP SOP的实施 试验相关人员接受SOP培训 试验相关人员严格执行SOP SOP的保存应便于随时查阅参考 SOP的修订、修改、生效、分发、销毁均应记录、存档 SOP应及时修订 制定的管理制度以及SOP存在的问题 目录不全 没有结合本专业 内容不全 格式不符合要求 研究资料——原始资料 研究病历 住院病历 原始化验单（检验科原始数据库） 原始心电图 原始X线胸片 研究资料——CRF 最容易出现的问题 任意修改、涂改 化验单不能溯源 伪造化验单、伪造心电图 研究资料——知情同意书 一式两份，一份给受试者 不能夸大受试者收益，要充分告知风险 要具体说明试验过程 遵守时间顺序 必威体育官网网址原则（互相必威体育官网网址，不能用已签署者吸引、说服未签署者） 要明确说明补偿 研究方案——知情同意 最常出现的问题 内容简单、不全 阴性对照试验时，不明确告知可能进入安慰剂组 试验过程不具体，未告知取血的频度和总量、随访的次数和间隔 代签 两份均在研究者手中 稽查问题之：知情同意书问题informed consent issues 签名不恰当，如有姓无名 方案作重大修改后未告知受试者 知情同意书无日期 使用的知情同意书版本与批准的版本不同 关于通过受试者电话稽查的伦理问题 研究资料——资料保管 资料由谁管理 资料如何保存 有无防火防盗防水措施 资料是否按时归档 资料是否完整（完整资料包括….. 研究资料——资料保管完整资料包括….. SFDA新药临床研究批件 药检报告（试验药和对照药）（要由申办方提供的研究药物是在符合GMP要求的条件下生产） 临床研究合同 伦理委员会批件 研究者手册 研究者分工表 试验方案（研究者及申办方签字） 受试者知情同意书（最好有一受试者领走登记本） 研究病历 CRF表（包括AE记录、合并用药记录） 总结报告 财务管理 合同如何签署 费用如何计算 如何支付受试者费用 经费如何分配（包括所有参与人员的费用） 药物临床试验如