医用电子加速器医疗设备检测技术.docVIP

医用电子加速器医疗设备检测技术 医疗器械是：医用电子加速器 标准：《医用电子加速器性能和试验方法》（GB15213-1994） 参数：输出剂量的重复性 检测方法：医用加速器剂量监测系统重复性的检测与数据自动化分析 处理（赵庆军、伟平.戴丹） 开始的话： 本学期学习了《放射治疗设备学》，但是由于之前种种原因，没能细心体会个中 的奥妙。但是我们都知道癌症已经成为一种常见病和多发病。很多人有这样的感 觉,癌症患者越來越多，癌症离每一个人越來越近。现在随着牛活条件的不断改善, 患病后到医院就医的人员越来越多，使诊断岀的癌症病例总数人人增加。越来越 多的人接受放射治疗，rti此可见一台精准的医用电子加速器是多么的重要！就此， 让我们认识一下医用加速器的重复性吧！ ?一种医疗器械：医用电子加速器 根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，医用电子加速 器属第三类医疗设备，其安全性和有效性必须严格控制； 根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》，lOOMeV以下能量的医用加速 器列为II类射线装置管理； 《放射诊疗管理规定》中： 第五条明确指出：医疗机构应当采取有效措丿施，保证放射防护、安全与放射诊 疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。 第六条第三节中指岀：具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度, 并配备必要的防护用品和监测仪器； 第十七条规定：《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请 校验时应当提交木周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射 诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告； 第二十条指出： （一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资 质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用； （-）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认 证的检测机构每年至少进行一次状态检测。 二.本文主要参考的一种标准: 《医用电子加速器性能和试验方法》(GB15213-1994) 医用电子加速器的主要标准： 1《医用电气设备第一部分:通用安全要求》(GB9706. 1-1995) 2《医用电气设备能量为l-50MeV医用电子加速器专用安全要求》 (GB9706. 5-1992) 3《放射治疗机房设计导则》(GB /T17827-1999) 4《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB 18871-2002 ) 5《医用电子加速器卫生防护标准》(GBZ126-2002) 6《医用电了加速器性能和试验方法》(GB15213-1994) 7《医用电子加速器验收试验和周期检验规程》(GB/T 19046-2003) 8《外照射治疗辐射源》JJG589-2008 国际标准： 1、 TEC 60976-2007 Medical electrical equipment - Medical electron accelerators - Functional pcrformancc characteristics^ 2、 1EC 60977-2008 “Medical electrical equipment - Medical electron accelerators - Guidelines for functional performance characteristicsv 三.一个参数：输出剂量的重复性 1、重复性是用本方法在正常和正确操作情况下，由同一?操作人员，在同一实验 室内，使用同一仪器，并在短期内，对相同试样所作多个单次测试结果，在95% 概率水平两个独立测试结果的最大差值。 相关的检测依据： 《医用电子加速器验收试验和周期检验规程》(GB/T 19046-2003) 《医用电子加速器性能和试验方法》(GB15213-1994) 《医用电子加速器一卫生防护标准》(GBZ126-2002) 检测方法和检测工具: 1 ?检测方法: 剂量监测系统的重复性用变异系数(相对标准差)s表征。 检定时在正常治疗距离处，机架0。,限束系统0。,源皮距SSD二100cm,照射 野10cmX 10cm,采用常用剂量率。对于X辐射每档标称能量校准深度为水下10cm; 对于电子辐射最小和最大标称能量校准深度为最大剂量点。预置大约2Gy的吸 收剂量进行连续n次辐射(n=5),读取剂量检测仪的读数Ri,记录于表格中，并 按照公式计算平均值反和变异系数So 100R(R - Ri『 100 R (R - Ri『 n-1 式中: Ri 第i次测量所得的剂量检测计数值与吸收剂量检测值之比； R n次比值的平均值； n 测量次数，一般取n=10o 【该处与书本P185有所不同,但是不知道课本上的是否正确,因为 查找文献《GB15213-94医用电子加速器性能和