化药标准提高与质量标准建立及常见问题分析研讨会.docVIP

全国医药技术市场协会 药技协函[2013] 059号 关于举办“化药标准提高与质量标准建立 及常见问题分析研讨会”的通知 各有关单位： 国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药 品必须达到的质量标准要求，其完善与否将直接影响上市药品质量控 制水平的高低，直接影响能否保证上市药品的安全有效，《国家药品 安全十二五规划》明确规定实施国家药品标准提高行动计划；完成 6500个药品标准提高工作，全部化学药品、生物制品标准达到或接 近国际标准，为了帮助制药企业和研发机构制定符合自身发展实际的 策略,提高药品质量和国际竞争力，以便在激烈竞争中，找准定位，寻 求新的发展空间，经研究，全国医药技术市场协会定于2013年8月 23 0 -25日在上海市举办“化药标准提高与质量标准建立及常见问题 分析研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知 如下： —■、会议时间地点： 时间：2013年8月23 0 -25日（23日全天报到） 地点：上海市（地点确定后通知报名者） 会议主要内容 会议主要内容 本次会议邀请行业知名专家为您分析药品标准提高与评估，指导 了解质量标准建立要求、技术等相关内容，提升实际操作能力和业务 水平，并就我国药品质量标准工作中出现的新情况、面临的实际问题 进行深入讨论和交流。让您在思维碰撞中获得启迪，在现场交流中感 受前沿资讯。为我国医药监管单位，制药企业和科研单位提供一个广 阔的技术（学术）交流平台。 三、参会对象 从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、 科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操 作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等;从事药品监测 与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。 1、 理论讲解，实例分析，模拟审计，互动答疑. 2、 主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢迎来电咨询 3、 本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应 具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺。截稿 日期：2013年8月15日 五、 会议费用 会务费：1980元/人。会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。 食宿统一安排，费用自理。 六、 联系方式 联系人：王电 话：010传真：010报名邮箱：1 31615785715)139. com 附件一：日程安排表 附件二：参会报名表 全国医药技术市场协会 二O—三年七月 附件一月日09:00-12:0014:00-17:00月日 附件一 月日 09:00-12:00 14:00-17:00 月日 09:00-12:00 无机杂质 残留溶剂约典相关规定及对策 备注 日程安排表 一、 化药药品标准提高思路及常见问题 1?基木药物忖录标注提高的思路及常见问题分析 注射剂标准提高的思路及相关技术要求 原料药、其他制剂标准提高及相关技术要求 生化药标准提高及相关技术要求 5 ?化学药品标准提高品种所需样品及资料报送耍求 已有国家标准化学药晶注册检验中发现的问题及建议 药物标准研究的相关指导原则 二、 质量标准建立的技术要求及常见问题分析 制定质量标准遵循原则 2 ?质量标准制定需经过的阶段 3?性状及理化常数（药品纯度、外观、熔点、比旋度、晶型） 有关物质的检查（有关物质概念、检测方法、限量、技术方法、主耍存在 问题） 有机溶剂残留量检查 6?溶出度（释放度）研究的主要内容和注意点 7.质量标准屮分析方法确定的方法学研究技术要求 主讲人： 资深专家 全国医药技术市场协会特邀专家 药品标准提高中杂质质量研究与控制策略 1?质量标准需要提高的方面 杂质检测相关技术要求 系统适用性试验的设计 4?有机杂质（与工艺和约物有关） 7.手性杂质控制关注点 药典规定多晶型的品种及相关要求 合理选择检测方法，设定限度 主讲人： 全国医药技术市场协会特邀专家 国家药典委员 一.药品生产工艺研究与质量标准起草工作的重要依据及因注意的问题 月日 二、化学药品工艺研究中的关键问题解析（如：起始原料的选择、生产过程 的控制、中试放大、工艺评价及申报资料要求） 14:00-17:00 主讲人：全国医药技术市场协会特邀专家几十年药品审评工作经验 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。 附件二: 化药标准提高与质量标准建立及常见问题分析 研讨会回执表 单位名称 地址 邮编 联系人 电话/手机 邮箱 姓名 性别 部门/职务 办公电话 手机 邮箱 是否住宿：单间O标间O否O 是否参加形象展示:是O否O 是否参加会议发言：是O否O 是否提交论文：是O否O 请列出您关注 的议题或其他 相关内容 \ 三、 联系人：王静() 电话/传