中国医学科学院皮肤病医院药物临床试验机构质控表第次试验名称.DOCVIP

中国医学科学院皮肤病医院 药物临床试验机构质控表 第 次 试验名称： 主要研究者： 1.知情同意书 是 否 备注 是否所有入组受试者都签署了知情同意书 是否为受试者本人签字（如果出现多份知情同意书签字均类似或者受试者签字与研究者签字类似时考虑非受试者本人签字） 是否由受试者本人签署日期 受试者签字是否在入组前 是否有研究者签字 研究者签字日期是否与受试者签字日期相符 知情同意书是否交给受试者 2.临床试验的实施 是 否 备注 是否在取得伦理委员会批件后才开始入选受试者 方案、知情同意书修改是否经过伦理委员会（如无修改，不填写此项） 是否建立并执行适合本项目特点的SOP 是否有受试者筛选记录表 是否所有入组受试者都符合入排标准 随机过程是否规范 是否所有入组受试者都按照方案执行治疗（包括剂量，给药方法，时间间隔等） 合并用药是否为方案允许 方案规定的随访及检查是否遗漏 检查单是否丢失 病例完成情况是否按预期进度要求 如为盲法试验是否按规定揭盲并记录 3.临床试验的记录 是 否 备注 抽查CRF、原始病历份数 份 药物编号： CRF、原始病历记录是否规范（及时、准确、完整、清晰） CRF、原始病历记录的内容是否可溯源 不良事件是否按规范处理、记录 SAE 是否及时处理、记录并按照规定上报 各项签名是否符合要求 4.监查情况 是否有符合资质的监查员 申办者是否召开研究启动会并记录 监查员是否定期进行监查并且有书面的监查报告 5.临床试验药物的管理 是 否 备注 药物是否按照规定进行供应、接收、储存、分发、收回、退还，并做相应的记录 6.临床试验文件的管理 是 否 备注 临床试验资料是否完整 其他问题 质控人员： 日期：