Q_JZJ002-2018显力清抑菌凝胶.pdf

Q/JZJ 健之杰 （湖北）医药科技有限公司企业标准 Q/JZJ002—2018 显力清抑菌凝胶 2018-11-08 发布 2018-11-12 实施 健之杰 （湖北）医药科技有限公司发布 Q/JZJ002—2018 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的规则编写。 本标准由健之杰 （湖北）医药科技有限公司提出。 本标准由健之杰 （湖北）医药科技有限公司起草。 本标准由健之杰 （湖北）医药科技有限公司批准。 本标准起草人：向卫峰。 本标准首次发布。 Q/JZJ002—2018 显力清抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了显力清抑菌凝胶的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存、有效期。 本标准适用于以醋酸氯己定为主要原料，辅以地黄、当归、丹参、蝉蜕、黄柏、红药、蛇床子、 土茯芩、甘草、苦参、冰片和成胶剂加工而成的显力清抑菌凝胶。该产品适用于人体皮肤的抑菌。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各项 研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注明日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 6543-2008 运输包装单瓦楞纸和双瓦楞纸箱 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 《消毒技术规范》 （卫生部2002 年版） 《消毒产品标签说明书管理规范规范》 （卫生部2006 年版） 《中华人民共和国药典》20 10 年版一、二部 国家质检总局［2005 ］75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 海蛇粉、蛇床子、白癣皮、千里光、蒲公英、冰片符合《中华人民共和国药典》2010 版一部的要 求。 3.1.2 甘油、尼乙醇、甲酯、卡波姆、三乙醇胺、纯化水符合《中华人民共和国药典》2010 版二部的要 求。 3.2 外观性状 本品为淡黄色均匀细腻的凝露；具有本品应有的气味。 3.3 pH 值 pH 为5.0～7.0 3.4 醋酸氯己定含量： 醋酸氯己定含量：0.10%～0.20% 3.5 抑菌效果要求 抑菌要求应符合表 1 规定。 Q/JZJ002—2018 表 1 抑菌效果要求 项 目 浓 度 抑菌直径 大肠杆菌（8099 ） 原凝胶 ＞7mm 金黄葡萄球菌（ATCC 6538 ） 原凝胶 ＞7mm 白色念珠菌（ATCC 10231 ） 原凝胶 ＞7mm 3.6 微生物限度 微生物限度应符合表2 的要求。 表2 微生物限度 项 目