新版2018年gsp质量管理制度汇编.doc

范文 范例 指导 参考 学习 资料 整理 分享 药品质量管理制度 目 录 1、质量管理文件管理制度 第4-7页 2、质量管理检查考核制度 第8-9页 3、药品采购管理制度 第10-14页 4、采购品种审核管理制度 第15-16页 5、首营企业和首营品种管理制度 第17-18页 6、供货单位资质审核管理制度 第19-21页 7、药品进货和验收质量管理制度 第22页 8、药品陈列管理管理制度 第23页 9、药品销售及处方调配管理制度 第24-25页 10、拆零药品管理制度 第26页 11、含特殊药品复方制剂质量管理制度 第27-29页 12、含兴奋剂药品管理制度 第30-31页 13、药品陈列检查管理制度 第32页 14、冷藏药品管理制度 第33-37页 15、阴凉药品管理制度 第38-39页 16、记录和凭证管理制度 第40-41 页 17、药品质量信息管理制度 第42-43页 18、药品质量查询管理制度 第44-45页 19、药品质量事故管理制度 第46-51页 20、药品质量投诉管理制度 第52-54页 21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 第55-56页 22、假劣药品报告管理制度 第57-58页 23、药品有效期管理制度 第59-60页 24、不合格药品管理制度 第61-62页 25、药品销毁管理制度 第63-65页 26、环境卫生和人员健康管理制度 第67页 27、药学服务管理制度 第66页 28、人员培训及考核管理制度 第68-69页 29、药品不良反应报告制度 第70页 30、温湿度监测记录管理制度 第71页 31、设施设备检查及保养制度 第72-74页 32、追回药品管理制度 第75-77页 33、召回药品管理制度 第78-80页 34、计算机系统管理制度 第81-84页 35、执行药品电子监管规定管理制度 第85-86页 36、药品追溯规定管理制度 第87-89页 制度1： 质量管理文件管理制度 一、为规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，建立质量管理体系文件的管理制度。 二、本制度依据《药品经营质量管理规范》及药品管理法律、法规等有关规定制定。 三、职责 1、企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 2、质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。 3、质量负责人组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审，负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。 4、各岗位负责和本岗位职责相关的质量管理文件的起草、修订。 四、适应范围 本制度适用于经营管理过程中各环节的质量管理活动。 五、内容 质量管理文件包括质量管理制度、岗位制度、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。 六、文件的格式 1、文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 2、编码结构 文件编码由4个英文字母与3个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。 3、文件编码的应用 （1）文件编码标注于各文件头的相应位置。 （2）质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 5、文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片