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生产管理的主要文件 生产工艺规程（控制生产过程） 岗位操作法（指示具体岗位的规定） 标准操作规程（指示操作的文件） 批生产记录（每批药品生产全过程记录） 批包装记录（每批药品包装的操作记录） 批档案（原料批档案和产品批档案） 质量管理的主要文件 药品的申请和审批文件 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程 产品质量稳定性考擦文件 批检验记录 GMP认证的基本程序 任务四 检查标准的基本要求 管理办法 基本程序 GMP认证检查标准的基本要求 药品GMP认证 指国家依法对药品生产企业实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度 GMP认证的意义 为企业生产合格药品提供有效保证 提高企业的科学管理水平，促进技术进步，增强竞争能力 加快我国医药事业走向世界的步伐，真正实现与国际接轨 2008年起实行《药品GMP认证检查评定标准》 GMP认证组织机构 SFDA主管全国药品GMP认证工作 SFDA下属的国家药品认证管理中心承办GMP认证的具体工作 PFDA的职权职责 负责注射剂、放射性药品、规定生物制品的药品认证的初审工作 负责其他药品GMP认证、日常监督管理及跟踪检查工作 GMP认证的基本程序： 认证申请 资料审查、现场检查 审批与发证 监督管理与换证 认证申请程序： 填送《药品GMP认证申请书》至PFDA PFDA将初审意见及申请材料报送国家药管局安全监督司 转交局认证中心 局认证中心提出审查意见，并书面通知申请单位 现场检查 现场检查组由国家药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制 药品GMP认证检查项目共235项，其中关键项目（条款前加“*”）58项，一般项目177项 一般缺陷项目严重不符合要求或反复多次出现，应视同严重缺陷。检查员应对此调查取证，详细记录 项目 结果 严重缺陷（*） 一般缺陷 0 ≤20% 通过认证 0 20%~40% 限期6个月整改 的追踪检查 ≤3 ≥20% ≤3 ＞20% 不通过认证 ＞3 审批与发证 现场检查后，检查组根据现场检查实际情况，向认证中心报送检查报告。 生产制定产品的药品生产企业，由SFDA审批，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，其他药品生产企业，有PFDA审批，颁发《药品GMP证书》，并予以公告。 认证不合格的企业可以进行再次认证，再次认证申请时间间隔应在一年以上。 《药品GMP证书》有效期 《药品GMP证书》有效期为五年 证书期满前6个月，有药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证 作业： GMP与ISO9000的关系 实用药品GMP基础 药品生产质量管理规范 GMP是什么？ 为什么要学习GMP？ GMP是怎样建立起来的？ 它包括哪些东西？ 怎样来学习这门课？ 项目1 认识理解GMP 任务一 理解GMP的内涵 任务二 药品GMP的主要内容 任务三 GMP的三大要素 任务四 GMP认证的基本程序 药难事件回放 反应停事件 磺胺酏事件 大输液事件 理解GMP的内涵 任务一 美国一家小制药公司梅里尔公司获得“反应停”的经销权，于1960年向FDA提出上市销售的申请。当时刚到FDA任职的弗兰西斯·凯尔西负责审批该项申请。她注意到，“反应停”对人有非常好的催眠作用，但是在动物试验中，催眠效果却不明显，这是否意味着人和动物对这种药物有不同的药理反应呢？有关该药的安全性评估几乎都来自动物试验，是不是靠不住呢？ 资料1 凯尔西同时注意到，有医学报告说该药有引发神经炎的副作用，有些服用该药的患者会感到手指刺痛。她因此怀疑该药会对孕妇有副作用，影响胎儿发育。梅里尔公司答复说，他们已研究了该药对怀孕大鼠和孕妇的影响，未发现有问题。 此时反应停已在多个国家销售使用。 资料1 资料1 梅里尔公司在申请药物进入美国前的确研究过“反应停”对怀孕大鼠和孕妇的影响。人们后来才知道，大鼠和人不一样，体内缺少一种把“反应停”转化成有害异构体的酶，不会引起畸胎。“反应停”的副作用则发生于怀孕初期（怀孕前三个月），即婴儿四肢形成的时期，梅里尔公司所试验的孕妇都是怀孕后期的。 反应停事件 “反应停”致畸事件是药物审批制度不完善的产物，由于厂商急功近利，使全世界诞生了约1．2万名畸形儿。这一悲剧增强了人们对药物毒副作用的警觉，也完善了现代药物的审批制度。 题外话 就在“反应停”声名狼藉之际，一名以色列医生偶然发现“反应停”对麻风结节性红斑有很好的疗效。经过34年的慎重研究之后，1998年，FDA批准“反应停”作为治疗麻风结节性红斑的药物在美国上市，美国成为第一个将“反应停”重新上市的国家。“反应停”还被发现有可能用于治疗多种癌症。现在“反应停”已卷土重来，90％被用于治疗癌症病人，在美国的销