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PAGE 2 - 《药品经营质量管理规范》 零售认证申报材料 （样本） 申报企业： 申报时间： 年 月 日 联系人： 联系电话： XXX食品药品监督管理局制 药品零售GSP认证申报材料目录 一、药品经营质量管理规范认证申请书………………第 页 二、《药品经营许可证》正、副本复印件………………第 页三、《营业执照》正、副本复印件………………………第 页 四、上一轮认证《GSP认证证书》复印件………………第 页 五、食品药品监管部门出具的企业按照国家规定开展药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明……………… 第 页 六、企业负责人和质量管理人员情况表………………第 页 七、企业药品验收养护人员情况表……………………第 页八、企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表…第 页 九、企业营业场所、仓储场所情况表…………………第 页 十、设施设备配置情况表…………………………… 第 页 十一、温湿度监测设备检定证明…………………… 第 页 十二、药学专业技术人员资格证明，劳动合同、退休及离职人员相关证明……………………………………………第 页 十三、企业组织机构及职能架构图……………… 第 页 十四、企业营业场所、仓储场所位置图………………第 页 十五、企业营业场所、仓储场所建筑平面布置图……第 页十六、企业营业场所、仓储用房产权或租赁合同复印件，以及租赁方的产权或使用权有效证明文件复印件………第 页 十七、质量管理体系文件目录…………………… 第 页 十八、法人分支机构申报GSP认证授权委托书………第 页 十九、零售连锁企业实行“统一质量管理、统一采购、统一配送”的情况说明………………………………………第 页 二十、一年内无经销假劣药品的自我保证声明………第 页 二十一、申报材料以及所附数据真实性的声明………第 页 二十二、药品GSP认证申报资料技术指导意见………第 页 二十三、食品药品监督管理局监管情况说明…………第 页 二十四、企业无违规经营假劣药品证明………… 第 页 二十五、要求提交的其他资料…………………………第 页 一、药品零售GSP认证申报资料 附表1 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： xxx药店（第X次认证） (仿宋3号字体)（公章） 填报日期：阿拉伯数字年阿拉伯数字月阿拉伯数字日 受理日期：年 月 日（企业不填，州局填写） XXX食品药品监督管理局制 企业名称 按照《药品经营许可证》名称填写 E-mail 通讯地址 按照《药品经营许可证》地址填写 电话 企业负责人 联系电话 邮编 注册地址（经营地） 按照《药品经营许可证》地址填写 营业执照住所地址 按照《营业执照》地址填写 仓库地址 按照《药品经营许可证》地址填写 仓库总面积 仓库的建筑面积 企业委托配送的企业名称 经济性质 按照《营业执照》填写 经营方式 零售（连锁） 经营范围 按照《药品经营许可证》填写 开办时间 营业执照上成立时间 职工 总人数 在职在岗实际人数 上年销售额（万元） 法定代表人 按照《药品经营许可证》填写 职务 按企业实际管理职务填写，比如董事长、总经理等 执业药师或技术职称 按实际填写，比如填执业药师或药士、药师、主管药师等 企业负责人 按照《药品经营许可证》填写 职务 按企业实际职务填写，如总经理等 执业药师或技术职称 同上 企业质量负责人 按照《药品经营许可证》填写 职务 按企业实际职务填写，如副总经理等 执业药师或技术职称 同上 质量管理部门 负责人 按照实际填写 职务 按企业实际职务填写，如经理等 执业药师或技术职称 同上 联系人 资料申报人姓名 电话 资料申报人手机、座机 传 真 联系人能够收到的传真号码 一年内有无违规经营或经销假劣药品问题 如实填写（有或无，若有须在下栏说明） 劣药品问题的说明 违规经营或经销假 简述一年内发生过几次违规经营或发生过几次经销假劣药品问题，写明案由。 企 业 基 本 情 况 G S P自 查 报 告 计 算 机 系 统 概 述 注：表格不够填写可续表 附表2 企业负责人员和质量管理人员情况表 填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注 1 按毕业证填写 是或否 执业药师以外的职称 注明企业负责人、质量负责人、质量部门负责人，GSP要求专职专岗的人员说明，如中药材、中药饮片的专职专岗等；注明身份证号、执业药师资格证号、注册证号。