甘美销浩售培训15-26.ppt

我们能使用什么样的工具？ 面对的主要疑问是什么？ 我们的竞争对手是谁？ 什么科室/患者可以用甘美？ 甘美是什么？ 适应症的问题 只能用在病毒性肝炎肝功能异常的患者么？ 说明书：慢性病毒性肝炎。改善肝功能异常。 用于各种原因导致的肝功能异常患者： 病毒肝 脂肪肝 药物性肝损伤 手术导致的肝损伤 自身免疫性肝病导致的肝损伤 。。。。。。 为什么在适应症中突出病毒性肝炎？（提该问题的主要为非 感染领肝病域医生） 二、三期临床研究中入组的患者中70%为慢性病毒性肝炎患者，根据SFDA的要求，说明书适应症中以病毒性肝炎作为主要的适应症； 但是说明书中后面紧跟的是：肝功能异常；而现有临床结果提示甘美对于急性肝损伤疗效更强大。 用法用量的问题 一般情况下，天晴甘美的用量是100mg么？ 说明书：如病情需要，每日可用至0.2mg（4支）； 甘美从二期剂量探索的双盲研究来看是一个剂量依赖性产品，尤其针对急性肝损伤使用4支效果更明显。 疗程必须是四周的疗程么？ 说明书：四周为一疗程或遵医嘱 四周主要是针对慢性肝炎；而在甘美的二、三期临床中，急性肝损伤患者使用甘美1-2周肝功能即可恢复正常。 该如何停药？ 停药的时机和治疗的疾病相关 1、慢性病毒性肝炎：在患者的病毒复制期，使用甘美后虽然转氨酶已经恢复正常，但是仍然需要保肝治疗；如有条件，可持续使用甘美，如果患者需要口服保肝，则可推荐甘平序贯治疗； 2、急性肝损伤患者，肝功能恢复正常后，即可停药，无需减量。 配伍的问题 只能用10％的葡萄糖配伍么？如果是糖尿病患者，能否用生理盐水配伍 甘美可以和10％糖、5％糖和生理盐水都可以配伍使用。 为什么说明书上只写出了10％的葡萄糖的配伍 说明书上只写了10％葡萄糖注射液配伍，主要是由于天晴甘美为一类新药，说明书上每一个字都必须严格按照上市前试验来撰写。而我们在做上市前临床试验时用的是10％糖配伍的，所以说明书上只写了10％葡萄糖。 针对这个问题我们按照相应法规做了6种溶液（0．9％氯化钠注射液、10％葡萄糖注射液、5％葡萄糖注射液、维生素C注射液、维生素B6注射液、门冬氨酸钾镁注射液）配伍发现都是可以配伍的 禁忌症的问题 高血压患者可以用么？ 由于甘美是国家一类新药，因而在禁忌症的描写时非常的谨慎，因而在产品说明书上高血压患者是禁用的。 但是甘美与以往甘草酸制剂相比，水钠潴留发生率低，在产品说明书上不良反应一栏明确表明甘美在二、三期临床未出现一例水钠潴留与血压升高的副反应。 在甘美上市后我们也进行了大规模的四期临床试验。通过回收的接近1500份的有效病例表明，甘美在正常人群以及在高血压经药物控制良好的患者身上应用是安全的。因而可以进行应用。只需在应用时监测血压即可。 肾功能不全/心衰患者能用么？ 对肾功能不全的患者是慎用，同时需要监测患者电解质状况； 对于肾功能衰竭和心衰的患者是禁用。 既然异甘草酸镁是必威体育精装版一代的甘草酸制剂，不良反应低，为 什么禁忌症写的甚至比以往甘草酸制剂还要严格？ 由于天晴甘美是国家一类新药，是以往从来没有的新的化学结构药物，所以在禁忌症的撰写是非常谨慎和严谨的。 虽然天晴甘美在二、三期临床未出现一例水钠潴留的反应，但是由于二、三期临床总体病例约450例左右，而以往甘草酸制剂的说明书的禁忌症中均为“禁用”，因而国家药监局只允许在说明书上《不良反应》一栏明确标明二、三期临床未出现相关反应，而在禁忌症范围依然沿用了以往甘草酸制剂的禁忌症写法。并要求提供更大范围的使用观察病例。 目前天晴甘美已经完成了接近1500例的上市后四期临床观察，安全性良好，我们也正在做相关试验总结工作上报国家药监局进行说明书修改。 特殊人群使用的问题 甘美对于儿童、新生儿、孕妇、产妇等特殊人群能不能用？ 怎么用？ 由于伦理学的原因，因而我们并没有在上述相关特殊人群中进行严谨的具有询证医学的临床研究。目前只有动物试验以及部分经验用药表明甘美在上述特殊人群中是可以使用的。因而在临床建议不要主动推荐医生使用。 如医生需要应用在此类人群身上时，建议医生临床密切观察相关生命体征（血压、电解质等）。 儿童应用经验剂量为：3－5mg/kg 当遇到使用后转氨酶不降反升的病人怎么处理？ 详细询问病情以及用药情况，问的越仔细越好。患者病史、 病毒情况、用药情况等； 目的是： 1、转氨酶的升高是疾病本身的一个进展，和药物无关； 2、个体差异。 最主要的几个问题 只能用在病毒性肝炎肝功能异常的患者么？ 一般情况下，天晴甘美的用量是100mg么？ 只能用10％的葡萄糖配伍么？如果是糖尿病患者，能否用生理盐水配伍？ 当遇到使用后转氨酶不降反升的病人怎么处理？ 我们能使用什么样的工具？ 面对的主要疑问是什么？ 我们的竞争对手是谁？ 什么科室/患者可以用甘美