用法用量 - 湖南省食品药品监督管理局.docxVIP

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT - 2 - 附件 湖南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂 备案工作指南 为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，下称《公告》），结合我省实际，特制定本工作指南。 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（下称传统中药制剂）备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 1适用范围 本指南适用于《公告》中规定的传统中药制剂备案工作。 1.1由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）、和液体（汤剂等）传统剂型； 1.2由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； 1.3由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂； 2备案主体 传统中药制剂备案主体应是湖南省辖区内医疗机构（以下简称申请人）。 3备案流程及要求 3.1获取备案信息平台登录帐号 申请人应向湖南省食品药品监督管理局提出获取备案信息平台登录帐号的申请。申请登录帐号的具体方式沿用湖南省食品药品监督管理部门网上申报及业务系统登录申请方式。 3.2产品备案信息填报、提交 申请人获得备案信息平台登录帐号后，通过省食品药品监督管理局网上申报及业务系统”下的“药品注册监管系统”，使用“法人一证通”点击进入平台，认真阅读并按照相关要求逐项填写申请传统中药制剂备案品种相关信息，打印系统自动生成的备案申请表，连同其他备案材料，逐项在文字处加盖申请人公章。 申请人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至备案平台，确认后提交。 申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，进入备案平台后，可按规定进行备案；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省食品药品监督管理部门备案。 3.3公开备案信息、存档，备案材料核查备案材料符合要求的，省食品药品监督管理部门在30日内在传统中药制剂备案信息平台公开备案号及其他信息；申请人应当保留一份完整的备案材料（原件）存档供所在地市、州食品药品监督管理部门审查。 公开备案号后7个工作日内省食品药品监督管理部门应将备案信息网上反馈给当地食品药品监督管理部门，当地食品药品监督管理部门负责备案品种的日常监督检查。并在30个工作日内实地确认其备案资料的真实性、准确性和完整性及实际研制、配制过程是否相符等，并将检查结果上传备案平台。 对原已取得批件的传统中药制剂取得备案号和公开备案信息后，其原制剂批件自动注销。 4备案材料形式要求 4.1传统中药制剂备案材料应符合《公告》等规定。 4.2传统中药制剂备案应当严格按照备案信息平台的要求填报。 4.3备案资料首页为申请材料目录和页码。每项材料应加隔页，隔页上注明该材料的序号、制剂名称、材料名称、试验单位（加盖公章）、地址、电话、试验单位主要研究者姓名/研究负责人姓名、试验者姓名、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人、联系电话、邮箱、申请单位名称（盖章）、页码。 4.4备案材料中对应内容（如制剂名称、备案机构名称、备案机构地址、备案品种生产地址等）应保持一致。 4.5备案材料使用A4规格纸张打印，4号宋体字，内容应完整、清晰。 5传统中药制剂备案材料项目及要求 5.1《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 申请人通过备案平台完善单位信息、传统中药制剂品种信息后，《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》将自动生成。申请人应当按照3.2项要求打印、盖章后递交或邮寄省局药品注册处，同时上传。 5.2制剂名称及命名依据。 5.2.1申请人根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，应当按照原国家食品药品监督管理总局颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》命名，制定传统中药制剂的名称（包括：中文名、汉语拼音名），并阐述命名依据，不得使用商品名称。 制剂规范名称一般由“属格”+“主格”构成，属格可以处方中的药味数、药材名称、药性、功能等表述，主格为剂型名。 5.2.2申请人应从国家药品监督管理局网站数据库中检索并打印提供产品名称与已批准注册的药品名称不重名的检索材料。 5.2.3制剂名应避免“同名异方”和“异名同方”。 5.3立题目的和依据；应着重阐述研发品种的临床需求及科学依据等。一般应简述拟定功能主治的临床特点，中医病症可能的病因病机或发病机理、流行病学、危害性、临床表现和预后。简述申报品种的科学依据、临