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体外诊断试剂注册法规及审评技术要求培训班 （2015 年8 月 广州）现场直播整理稿 本直播稿由小桔灯网独家整理 体外诊断试剂的产品说明书编写相关要求 主讲人：吴传松 说明书是监管部门、厂商、用户和审批的窗口。 说明书应该是：注册资料的中心，是证明性文件、综述资料、稳定性研究、参考范围、分析性能、生 产工艺、主要原材料和临床评价的中心。 与说明书相关的法规文件：6 号令、总局【2014】第17 号。 与医疗器械产品说明书区别，被作为医疗器械注册证一部分。 小桔灯网版主总结——说明书是一个窗口，是厂家与终端用户、厂家与审批与监管部门进行主动沟通 的一个渠道。另外，注册申报资料中的内容，基本都会与说明书有所联系 各资料与说明书的主要对应内容： 主要原辅材料——试剂组成及配方等 反应体系及生产工艺——试剂盒组成及操作方法 分析性能——试剂性能 临床评价——试剂性能 证明性文件——厂家信息 综述资料——指标概述及与临床疾病相关性介绍等 稳定性研究——样本、试剂等稳定性要求 新旧版说明书中各项目名称的改变 旧版说明书 新版说明书 主要组成成份 主要组成成分 参考值（参考范围） 阳性判断值或者参考区间 无 标识的解释 生产企业 基本信息 医疗器械生产企业许可证编号 无 医疗器械注册证编号 医疗器械注册证（备案凭着编号/产品技术要求编号） 产品标准编号 说明书批准及修订日期 说明书核准及修订日期 不必要的发补——在现有说明书格式要求的基础上随意增加说明项目 特殊情况 1、如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。 例如：食物特异性免疫球蛋白G （IgG ）抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 生化多项目质控品 2、多水平质控品，不同浓度水平按照不同注册单元申报，可增加有关浓度或赋值的描述性词语。 例如：C 反应蛋白质控品（高值） 脂类质控品（水平1 ） 包装规格：可测试的样本数或装量，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。 如果产品有不同组分，可以写明组分名称。如有货号，可增加货号信息。 格式要求：单一包装规格，可以不加标点符号；多个包装规格，按照分隔层次分别使用顿号、 逗号、分号进行区分，以句号结束。不建议采用列表形式进行描述。 预期用途中，联检产品应该对所有检测项目进行表述。另外，注意注册分类与临床适应症相关，比如 铁蛋白用于贫血，二类。用于肿瘤的是三类 样本类型中，指尖毛细血管血、新生儿血，等需要特殊采集的血液标本，需要进行说明 注意避免使用早期诊断、预测、预后等词语 举例：肿瘤个体化基因说明书预期用途一般要求 1、明确产品体外定性或定量检测。。。。。（肿瘤类型、样本类型和经过验证可检测的基因靶点）突变基 因 举例，EGFR 上报产品，有的企业报了19 种突变.并未涵盖所有突变情况 此时说明书中应说明可检测“经过验证可检测的基因靶点” 预期用途+检验原理，这两部分内容基本可以确定临床试验的框架 ，或者说这两部分内容，与临床试 验内容密切相关 举例： 1. EGFR 不分型检测试剂盒，任意出现一种或多种突变，即报阳性。对比试剂盒也为某不分型的检测 试剂盒，阴阳性结果一致， ——注意，虽然不分型，但仍然需要对阳性的型别进行区分，以证明可以检测21 种突变 2. 二类变成三类的试剂盒，比如岩藻糖苷酶ELISA 试剂盒 ，对比方法，也用 ELISA 的试剂盒做对比。 但对比试剂盒是二类产品。 ——注意，同类试剂盒除了待测物一样之外，还要考虑预期用途和管理类别的一致 校准品和质控品也需要注意适用机型的问题 HP