GSP认证程序与文书书写.pptVIP

零售（单体）药店、连锁加盟店 GSP再认证程序与文书书写 2013年2月28日 盖明琤 GSP认证进程 第一次2003年(国药监市[2002]488号《关于GSP认证工作的通知》国家局下放至省局认证) 第二次2008年(文号沪食药监流通〔2008〕087号再认证通知) 第三次2013年(文号沪食药监流通〔2013〕001号再认证通知) 第二次2008年再认证(文号沪食药监流通〔2008〕087号)第三次2013年再认证(文号沪食药监流通〔2013〕001号 再认证分局职责 负责辖区内药品零售（单体）药店GSP再认证的受理、技术(资料)审查、现场检查、认证审批； 负责辖区内药品连锁加盟店GSP再认证的技术(资料)审查、现场检查(第二次是每家加盟店都要检查、第三次可按不低于30%比例抽查) 、认证审批； （书面申请材料由药品零售连锁公司总部统一提交到市局受理、再由GSP认证办公室转交到各辖区分局药品监管科科长）。 GSP再认证程序 1、企业申报资料的形式审查和受理 2、申报资料的技术审查 3、现场检查 4、审核与审批 5、公告与发证 6、GSP认证数据库的管理和维护、资料存档 GSP再认证检查文书表式目录 文书内容 文书名称 文书表式编号 1、受理文书 GSP认证资料流转单 表1-GSP2 2、资料审查文书 GSP认证申报资料技术审查表 表2-GSP2 3、现场检查文书 GSP认证现场检查记录表（连锁加盟店、零售单体药店检查记录） 表3-GSP2 GSP认证现场检查方案（连锁加盟店、零售单体药店检查方案） 表3-1-GSP2 GSP认证工作纪律 表3-2-GSP2 企业承诺书 表3-4-GSP2 企业整改报告 表3-5-GSP2 4、审核与审批 GSP认证情况汇总表 表4-GSP2 5、通知单 GSP认证资料审查通知 表5-1-GSP2 GSP认证现场检查通知 表5-2-GSP2 GSP认证限期整改通知 表5-3-GSP2 GSP认证不合格通知单 表5-4-GSP2 上海市食品药品监督管理局GSP认证资料流转单 记录了零售单体药店、连锁加盟店GSP认证的整个工作流程及认证完成时限(举例) GSP再认证检查程序及文书介绍 1、受理时连锁加盟店提供的资料目录(举例) 2、开具受理单（单体药店举例） 3、指定专人负责资料登记——开具《上海市食品药品监督管理局GSP认证资料流转单》（举例） 审查程序、文书书写要点： ——各分局的受理单、受理资料编号 ——新开办的零售（单体）药房与再认证的零售（单体）药房受理资料编号要有区别 1、企业申报资料的形式审查和受理 GSP再认证检查程序及文书介绍 2、申报资料的技术审查 受理资料转—药品监管科—指定专人负责资料登记——开具《GSP认证申报资料技术审查》——指定专人负责资料审查（举例） 审查程序、文书书写要点： —证、照、GSP证书上名称地址是否一致 —核实零售药店、连锁加盟店有无违规经营或经销假劣药品的情况 —网上核实执业药师、药师的注册挂牌情况 —有中药饮片经营范围的是否有仓库及配备中药师 GSP再认证检查程序及文书介绍 3、现场检查： 资料审查结果、违规核实结果——安排现场检查任务—通知企业现场检查（举例）—制订检查方案（加盟店举例）——准备现场检查文书 —企业的承诺书（举例） 、GSP工作纪律(举例) 、企业的整改报告(举例)、 GSP认证现场检查记录表（举例） 审查程序、文书书写要点： —现场检查情况与申报资料内容（药师到位、经营条件等）的一致性 —《GSP认证现场检查记录表》中缺陷原因的填写是否与缺陷条款相对应 GSP再认证检查程序及文书介绍 4、审核与审批 现场检查资料(检查员转交药品监管科)—药品监管科负责审核—审核意见—填写在《GSP认证现场检查记录表》中—提交分管局长审批—分管局长根据审核结果作出审批意见（举例） 审查程序、文书书写要点： —如审批意见为不合格或限期整改—要按照《上海市GSP认证管理实施细则》中的处罚条款执行（如责令改正通知等）要说明执行的情况和处理的结果 ——对不合格或限期整改企业发出GSP认证不合格(举例)或限期整改通知书(举例) GSP再认证检查程序及文书介绍 5、公告与发证 分局填写《GSP认证情况汇总表》(分局盖公章)（加盟店举例）与所有GSP认证资料 —在《GSP认证资料流转单》中登记资料提交日期—流转到GSP认证办公室(举例) GSP认证合格企业——市局网上公示10天（期间如无疑义）——公告——发GSP认证证书 GSP认证办公室对认证合格企业进行证书编号、及时向